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Uso por primera vez de SD-809 en la enfermedad de Huntington (First-HD)

22 de agosto de 2017 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SD-809 de liberación prolongada para el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington

El propósito de este estudio es determinar si las tabletas SD-809 son efectivas en el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SD-809 para el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington. Aproximadamente 90 sujetos serán aleatorizados (1:1) en el estudio, aproximadamente 45 sujetos recibirán SD-809 y 45 sujetos recibirán placebo. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 30 centros en los EE. UU. y Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Kew Vic, Australia
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australia
        • Teva Investigational Site 054
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Canadá
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Canadá
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Canadá
        • Teva Investigational Site 300
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad o la mayoría de edad (la que sea mayor) en la selección.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con EH manifiesta
  • El sujeto puede tragar el medicamento del estudio entero.
  • Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta la finalización del estudio.
  • El sujeto tiene un cuidador confiable que interactúa con el paciente a diario, supervisa la administración del fármaco del estudio, asegura la asistencia a las visitas del estudio y participa en las evaluaciones, según sea necesario.
  • El sujeto puede deambular sin ayuda durante al menos 20 yardas (Nota: se permite el uso de dispositivos de asistencia (es decir, andador, bastón) durante la deambulación).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica grave no tratada o tratada de forma insuficiente, como depresión, en la selección o en el inicio.
  • El sujeto tiene ideación suicida activa en la selección o al inicio.
  • El sujeto tiene antecedentes de comportamiento suicida en la selección o al inicio:
  • El sujeto tiene evidencia de depresión en la selección o en la línea de base.
  • El sujeto tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave o inestable en la selección o en el inicio.
  • El sujeto ha estado expuesto recientemente a tetrabenazina.

  • El sujeto ha recibido alguno de los siguientes medicamentos concomitantes dentro de los 30 días anteriores a la selección o al inicio:

    • Antipsicóticos
    • metoclopramida
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
    • Agonistas de levodopa o dopamina
    • reserpina
    • amantadina
    • memantina
  • El sujeto tiene una función de deglución significativamente afectada en la selección.
  • El sujeto tiene problemas significativos para hablar en la selección.
  • El sujeto requiere tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • El sujeto tiene un intervalo QT prolongado en el ECG de 12 derivaciones en la selección.
  • El sujeto tiene evidencia de insuficiencia hepática en la selección.
  • El sujeto tiene evidencia de insuficiencia renal significativa en la selección.
  • El sujeto tiene alergia conocida a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio.
  • El sujeto ha participado en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del fármaco) antes de la selección, lo que sea más largo.
  • El sujeto está embarazada o amamantando en la selección o en el inicio.
  • El sujeto reconoce el uso actual de drogas ilícitas en la selección.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SD-809 ER tabletas
Las tabletas SD-809 ER están disponibles en tres dosis: 6, 9 y 12 mg, todas idénticas en tamaño, forma y color (blanco). Todos se administran tres veces al día, siendo la dosis final de 6 mg un placebo.
Droga: SD-809
Las tabletas SD-809 están disponibles en tres dosis: 6, 9 y 12 mg, todas idénticas en tamaño, forma y color (blanco).
Otros nombres:
  • deutetrabenazina
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo son idénticas en apariencia a las tabletas SD-809.
Experimental: Tabletas SD-809
Las tabletas SD-809 están disponibles en tres dosis: 6, 9 y 12 mg, todas idénticas en tamaño, forma y color (blanco). Todos se administran tres veces al día, siendo la dosis final de 6 mg un placebo.
Droga: SD-809
Las tabletas SD-809 están disponibles en tres dosis: 6, 9 y 12 mg, todas idénticas en tamaño, forma y color (blanco).
Otros nombres:
  • deutetrabenazina
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo son idénticas en apariencia a las tabletas SD-809.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (promedio de detección y día 0) en las puntuaciones promedio de TMC de las semanas 9 y 12
Periodo de tiempo: Cribado, Día 0, Semanas 9, 12
La puntuación total de TMC es una suma de puntuaciones de corea que van de 0 a 28, con una disminución que indica una mejora en la corea
Cribado, Día 0, Semanas 9, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito del tratamiento al final de la terapia según lo medido por la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El éxito de un tratamiento se define como Mucho o Mucho Mejoramiento en la visita de la Semana 12. El PGIC es una escala de Likert de 7 puntos, que van desde mucho peor hasta mucho mejor
12 semanas
Número de participantes con éxito del tratamiento al final de la terapia según la impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El éxito de un tratamiento se define como Mucho o Mucho Mejoramiento en la visita de la Semana 12. El PGIC es una escala de Likert de 7 puntos, que van desde mucho peor hasta mucho mejor. Se le pidió al clínico que comentara sobre el tema.
12 semanas
Cambio en la puntuación de funcionamiento físico de la encuesta de salud del formulario breve 36 (SF-36) (basado en los elementos 3a a 3j) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación de funcionamiento físico de la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) (basado en los elementos 3a a 3j) desde el inicio hasta la semana 12. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la prueba de equilibrio de Berg (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La prueba de equilibrio de Berg (BBT) es una evaluación de 14 ítems de sentarse, pararse, transferirse y girar. Cada tarea, desde ponerse de pie desde una posición sentada hasta pararse sobre un pie, cada tarea recibe una puntuación de cero (incapaz) a cuatro (independiente), y la medida final es la suma de todas las puntuaciones. El rango de escala, que es 0-56, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio/menor riesgo de caída.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD-809-C-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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