헌팅턴병에서 SD-809의 최초 사용 (First-HD)
2017년 8월 22일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
헌팅턴병과 관련된 무도증 치료를 위한 SD-809 연장 방출의 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 SD-809 정제가 헌팅턴병과 관련된 무도병 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 헌팅턴병과 관련된 무도병 치료를 위한 SD-809의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
약 90명의 피험자가 SD-809를 투여받는 약 45명의 피험자와 위약을 투여받는 45명의 피험자로 무작위 배정(1:1)됩니다.
이 연구는 미국과 캐나다의 약 30개 센터에서 실시될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Teva Investigational Site 057
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 038
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국
- Teva Investigational Site 298
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Teva Investigational Site 050
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 052
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국
- Teva Investigational Site 333
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 196
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Gainesville, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 160
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Miami, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 014
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 032
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Teva Investigational Site 045
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- Teva Investigational Site 024
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- Teva Investigational Site 029
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Wichita, Kansas, 미국
- Teva Investigational Site 083
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Teva Investigational Site 087
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Teva Investigational Site 028
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Teva Investigational Site 040
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 027
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Teva Investigational Site 194
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 328
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 026
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New York
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Albany, New York, 미국
- Teva Investigational Site 037
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New York, New York, 미국
- Teva Investigational Site 002
-
Patchogue, New York, 미국
- Teva Investigational Site 342
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 119
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 089
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Columbus, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 020
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Toledo, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 093
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Teva Investigational Site 341
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Teva Investigational Site 031
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 007
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Houston, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 199
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Teva Investigational Site 100
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- Teva Investigational Site 137
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 220
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Seattle, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 096
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Teva Investigational Site 104
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Montreal, 캐나다
- Teva Investigational Site 098
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North York, 캐나다
- Teva Investigational Site 300
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Ottawa, 캐나다
- Teva Investigational Site 231
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Ottawa, 캐나다
- Teva Investigational Site 300
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Kew Vic, 호주
- Teva Investigational Site 144
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Sydney, 호주
- Teva Investigational Site 054
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이거나 스크리닝 시 성년(둘 중 더 나이 많은 사람)입니다.
- 피험자는 매니페스트 HD 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물을 통째로 삼킬 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료까지 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자에게는 매일 환자와 상호 작용하고, 연구 약물 투여를 감독하고, 연구 방문 시 참석을 보장하고, 필요에 따라 평가에 참여하는 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 피험자는 최소 20야드 동안 도움 없이 걸을 수 있습니다(참고: 걷는 동안 보조 장치(예: 보행기, 지팡이) 사용이 허용됨).
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 우울증과 같은 심각한 치료를 받지 않았거나 제대로 치료되지 않은 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 적극적인 자살 생각을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 자살 행동의 병력이 있습니다:
- 대상은 스크리닝 또는 베이스라인에서 우울증에 대한 증거가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 불안정하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 대상은 최근 테트라베나진에 노출되었습니다.
피험자는 스크리닝 또는 기준선의 30일 이내에 다음 병용 약물 중 하나를 받았습니다.
- 항정신병약
- 메토클로프라미드
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
- 레보도파 또는 도파민 작용제
- 레세르핀
- 아만타딘
- 메만틴
- 피험자는 스크리닝에서 삼키는 기능이 상당히 손상되었습니다.
- 피험자는 스크리닝에서 말하기에 상당한 장애가 있었습니다.
- 피험자는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 치료가 필요합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 연장된 QT 간격을 보입니다.
- 피험자는 스크리닝에서 간 장애의 증거가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 상당한 신장 장애의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 30일(또는 약물 반감기 5일) 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 스크리닝에서 현재 불법 약물을 사용하고 있음을 인정합니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SD-809 ER 태블릿
SD-809 ER 정제는 6, 9 및 12mg의 세 가지 용량으로 제공되며 크기, 모양 및 색상(흰색)이 모두 동일합니다.
모두 1일 3회 투여하며, 최종 투여량 6mg은 위약입니다.
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SD-809 정제는 6, 9 및 12mg의 세 가지 용량으로 제공되며 크기, 모양 및 색상(흰색)이 모두 동일합니다.
다른 이름들:
플라시보 정제는 외관상 SD-809 정제와 동일합니다.
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실험적: SD-809 태블릿
SD-809 정제는 6, 9 및 12mg의 세 가지 용량으로 제공되며 크기, 모양 및 색상(흰색)이 모두 동일합니다.
모두 1일 3회 투여하며, 최종 투여량 6mg은 위약입니다.
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SD-809 정제는 6, 9 및 12mg의 세 가지 용량으로 제공되며 크기, 모양 및 색상(흰색)이 모두 동일합니다.
다른 이름들:
플라시보 정제는 외관상 SD-809 정제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주 및 12주차 평균 TMC 점수의 기준선(선별 및 0일 평균)으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 0일, 9주, 12주
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총 TMC 점수는 0-28 범위의 무도병 점수의 합이며, 감소는 무도병의 개선을 나타냅니다.
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스크리닝, 0일, 9주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 치료 종료 시 치료 성공 참가자 수
기간: 12주
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치료 성공은 12주차 방문에서 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 정의됩니다.
PGIC는 7점 리커트 척도로서 매우 나쁜 것부터 매우 많이 개선된 것까지의 범위를 나타냅니다.
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12주
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)에 기반한 치료 종료 시 치료 성공 참가자 수
기간: 12주
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치료 성공은 12주차 방문에서 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 정의됩니다.
PGIC는 7점 리커트 척도이며, 그 범위는 매우 나쁨에서 매우 많이 향상됨까지입니다.
임상의는 주제에 대해 의견을 말하도록 요청 받았습니다.
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12주
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약식 36 건강 조사(SF-36) 신체 기능 점수의 변화(항목 3a~3j 기준) 기준선에서 12주차까지
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주차까지 약식 36 건강 설문조사(SF-36) 신체 기능 점수(항목 3a~3j 기준)의 변화.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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기준선, 12주
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Berg Balance Test(BBT)의 변화
기간: 기준선, 12주
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Berg Balance Test(BBT)는 앉기, 서기, 옮기기, 회전에 대한 14개 항목 평가입니다.
앉은 자세에서 일어서는 것부터 한 발로 서 있는 것까지의 각 과제에 대해 0점(불가능)에서 4점(독립적)까지 점수를 부여하고, 최종 측정은 모든 점수의 합이다. 척도 범위는, 0-56이며 점수가 높을수록 균형이 좋고 낙상 위험이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Claassen DO, Carroll B, De Boer LM, Wu E, Ayyagari R, Gandhi S, Stamler D. Indirect tolerability comparison of Deutetrabenazine and Tetrabenazine for Huntington disease. J Clin Mov Disord. 2017 Mar 1;4:3. doi: 10.1186/s40734-017-0051-5. eCollection 2017.
- Rodrigues FB, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: February 2018. J Huntingtons Dis. 2018;7(1):89-98. doi: 10.3233/JHD-189001.
- Huntington Study Group, Frank S, Testa CM, Stamler D, Kayson E, Davis C, Edmondson MC, Kinel S, Leavitt B, Oakes D, O'Neill C, Vaughan C, Goldstein J, Herzog M, Snively V, Whaley J, Wong C, Suter G, Jankovic J, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Claassen DO, Roman OC, Sung V, Smith J, Janicki S, Clouse R, Saint-Hilaire M, Hohler A, Turpin D, James RC, Rodriguez R, Rizer K, Anderson KE, Heller H, Carlson A, Criswell S, Racette BA, Revilla FJ, Nucifora F Jr, Margolis RL, Ong M, Mendis T, Mendis N, Singer C, Quesada M, Paulsen JS, Brashers-Krug T, Miller A, Kerr J, Dubinsky RM, Gray C, Factor SA, Sperin E, Molho E, Eglow M, Evans S, Kumar R, Reeves C, Samii A, Chouinard S, Beland M, Scott BL, Hickey PT, Esmail S, Fung WL, Gibbons C, Qi L, Colcher A, Hackmyer C, McGarry A, Klos K, Gudesblatt M, Fafard L, Graffitti L, Schneider DP, Dhall R, Wojcieszek JM, LaFaver K, Duker A, Neefus E, Wilson-Perez H, Shprecher D, Wall P, Blindauer KA, Wheeler L, Boyd JT, Houston E, Farbman ES, Agarwal P, Eberly SW, Watts A, Tariot PN, Feigin A, Evans S, Beck C, Orme C, Edicola J, Christopher E. Effect of Deutetrabenazine on Chorea Among Patients With Huntington Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):40-50. doi: 10.1001/jama.2016.8655.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .