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Uso pela primeira vez de SD-809 na doença de Huntington (First-HD)

22 de agosto de 2017 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da liberação estendida de SD-809 para o tratamento da coreia associada à doença de Huntington

O objetivo deste estudo é determinar se os comprimidos SD-809 são eficazes no tratamento da coreia associada à doença de Huntington.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, desenvolvido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SD-809 para o tratamento da coreia associada à doença de Huntington. Aproximadamente 90 indivíduos serão randomizados (1:1) para o estudo, com aproximadamente 45 indivíduos recebendo SD-809 e 45 indivíduos recebendo placebo. O estudo será conduzido em aproximadamente 30 centros nos EUA e no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Kew Vic, Austrália
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Austrália
        • Teva Investigational Site 054
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Canadá
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Canadá
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Canadá
        • Teva Investigational Site 300
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade ou a maioridade (o que for mais antigo) na triagem.
  • O sujeito foi diagnosticado com HD manifesto
  • O sujeito é capaz de engolir a medicação do estudo inteira.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar um método anticoncepcional aceitável desde a triagem até a conclusão do estudo.
  • O sujeito tem um cuidador confiável que interage com o paciente diariamente, supervisiona a administração do medicamento do estudo, garante a presença nas visitas do estudo e participa das avaliações, conforme necessário.
  • O sujeito é capaz de deambular sem ajuda por pelo menos 20 metros (Nota: O uso de dispositivos auxiliares (ou seja, andador, bengala) é permitido durante a deambulação).

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma doença psiquiátrica grave não tratada ou subtratada, como depressão, na triagem ou na linha de base.
  • O sujeito tem ideação suicida ativa na triagem ou na linha de base.
  • O sujeito tem histórico de comportamento suicida na triagem ou na linha de base:
  • O sujeito tem evidências de depressão na triagem ou na linha de base.
  • O sujeito tem uma doença médica ou psiquiátrica instável ou grave na triagem ou na linha de base.
  • O sujeito foi recentemente exposto a tetrabenazina.

  • O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes dentro de 30 dias da triagem ou linha de base:

    • Antipsicóticos
    • Metoclopramida
    • Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
    • Levodopa ou agonistas da dopamina
    • Reserpina
    • Amantadina
    • Memantina
  • O sujeito tem função de deglutição significativamente prejudicada na Triagem.
  • O sujeito tem a fala prejudicada significativamente na Triagem.
  • O sujeito requer tratamento com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
  • O sujeito tem um intervalo QT prolongado no ECG de 12 derivações na triagem.
  • O sujeito tem evidência de insuficiência hepática na triagem.
  • O sujeito tem evidências de insuficiência renal significativa na Triagem.
  • O sujeito tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo.
  • O sujeito participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento) da triagem, o que for mais longo.
  • O indivíduo está grávida ou amamentando na triagem ou na linha de base.
  • O sujeito reconhece o uso atual de drogas ilícitas na Triagem.
  • O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SD-809 ER Comprimidos
Os comprimidos SD-809 ER estão disponíveis em três dosagens: 6, 9 e 12 mg, todos idênticos em tamanho, forma e cor (branco). Todos são administrados três vezes ao dia, sendo que a dose final de 6 mg é placebo.
Medicamento: SD-809
Os comprimidos SD-809 estão disponíveis em três dosagens: 6, 9 e 12 mg, todos idênticos em tamanho, forma e cor (branco).
Outros nomes:
  • deutetrabenazina
Medicamento: Placebo
Os comprimidos placebo são idênticos em aparência aos comprimidos SD-809.
Experimental: Comprimidos SD-809
Os comprimidos SD-809 estão disponíveis em três dosagens: 6, 9 e 12 mg, todos idênticos em tamanho, forma e cor (branco). Todos são administrados três vezes ao dia, sendo que a dose final de 6 mg é placebo.
Medicamento: SD-809
Os comprimidos SD-809 estão disponíveis em três dosagens: 6, 9 e 12 mg, todos idênticos em tamanho, forma e cor (branco).
Outros nomes:
  • deutetrabenazina
Medicamento: Placebo
Os comprimidos placebo são idênticos em aparência aos comprimidos SD-809.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (média de triagem e dia 0) nas pontuações médias de TMC das semanas 9 e 12
Prazo: Triagem, Dia 0, Semanas 9, 12
A pontuação total do TMC é uma soma das pontuações da coreia que variam de 0 a 28, com uma diminuição indicando melhora na coreia
Triagem, Dia 0, Semanas 9, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso no tratamento no final da terapia, medido pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 12 semanas
Um sucesso de tratamento é definido como Muito ou Muito Melhorado na visita da Semana 12. O PGIC é uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior a muito melhorado
12 semanas
Número de participantes com sucesso no tratamento no final da terapia com base na impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: 12 semanas
Um sucesso de tratamento é definido como Muito ou Muito Melhorado na visita da Semana 12. O PGIC é uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior a muito melhor. O clínico foi solicitado a comentar sobre o assunto.
12 semanas
Alteração na Pontuação de Funcionamento Físico do Formulário Resumido 36 da Pesquisa de Saúde (SF-36) (com base nos itens 3a a 3j) Desde a linha de base até a Semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração na pontuação de funcionamento físico do Short Form 36 Health Survey (SF-36) (com base nos itens 3a a 3j) desde a linha de base até a semana 12. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Linha de base, 12 semanas
Mudança no Teste de Equilíbrio de Berg (BBT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Berg Balance Test (BBT) é uma avaliação de 14 itens de sentar, levantar, transferir e virar. Cada tarefa, desde levantar-se de uma posição sentada, até ficar em um pé, cada tarefa recebe uma pontuação de zero (incapaz) a quatro (independente), e a medida final é a soma de todas as pontuações. O intervalo da escala, que é 0-56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio/menor risco de queda.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD-809-C-15

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