Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое использование SD-809 при болезни Гентингтона (First-HD)

22 августа 2017 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пролонгированного действия SD-809 для лечения хореи, связанной с болезнью Хантингтона

Целью данного исследования является определение эффективности таблеток SD-809 при лечении хореи, связанной с болезнью Гентингтона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости SD-809 для лечения хореи, связанной с болезнью Хантингтона. Приблизительно 90 субъектов будут рандомизированы (1: 1) для участия в исследовании, примерно 45 субъектов получат SD-809 и 45 субъектов получат плацебо. Исследование будет проводиться примерно в 30 центрах в США и Канаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kew Vic, Австралия
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Австралия
        • Teva Investigational Site 054
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Канада
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Канада
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Канада
        • Teva Investigational Site 300
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет или возраст совершеннолетия (в зависимости от того, что старше) на момент скрининга.
  • Субъекту поставлен диагноз манифестной БГ.
  • Субъект может проглотить исследуемое лекарство целиком.
  • Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования.
  • Субъект имеет надежного опекуна, который ежедневно взаимодействует с пациентом, наблюдает за приемом исследуемого препарата, обеспечивает посещение учебных визитов и, при необходимости, участвует в оценках.
  • Субъект может пройти без посторонней помощи не менее 20 ярдов (Примечание: использование вспомогательных устройств (например, ходунков, трости) разрешено во время ходьбы).

Критерий исключения:

  • Субъект имеет серьезное невылеченное или недостаточно леченное психическое заболевание, такое как депрессия, на этапе скрининга или на исходном уровне.
  • Субъект имеет активные суицидальные мысли на скрининге или на исходном уровне.
  • Субъект имеет историю суицидального поведения на скрининге или исходном уровне:
  • У субъекта есть признаки депрессии на скрининге или на исходном уровне.
  • Субъект имеет нестабильное или серьезное медицинское или психиатрическое заболевание на этапе скрининга или на исходном уровне.
  • Субъект недавно подвергся воздействию тетрабеназина.

  • Субъект получал любое из следующих сопутствующих лекарств в течение 30 дней после скрининга или исходного уровня:

    • Нейролептики
    • Метоклопрамид
    • Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
    • Леводопа или агонисты дофамина
    • Резерпин
    • Амантадин
    • Мемантин
  • У субъекта значительно нарушена функция глотания во время скрининга.
  • Субъект значительно ухудшил речь во время скрининга.
  • Субъекту требуется лечение препаратами, удлиняющими интервал QT.
  • Субъект имеет удлиненный интервал QT на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  • У субъекта есть признаки печеночной недостаточности на скрининге.
  • У субъекта есть признаки значительного нарушения функции почек при скрининге.
  • Субъект имеет известную аллергию на любой из компонентов исследуемого препарата.
  • Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада препарата) после скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъект беременна или кормит грудью на скрининге или исходном уровне.
  • Субъект признает, что в настоящее время употребляет запрещенные наркотики во время скрининга.
  • Субъект злоупотреблял алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SD-809 Таблетки ER
Таблетки SD-809 ER доступны в трех дозировках: 6, 9 и 12 мг, все они идентичны по размеру, форме и цвету (белые). Все вводят три раза в день, при этом конечная доза 6 мг составляет плацебо.
Лекарство: СД-809
Таблетки SD-809 доступны в трех дозировках: 6, 9 и 12 мг, все они идентичны по размеру, форме и цвету (белые).
Другие имена:
  • дейтетрабеназин
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо внешне идентичны таблеткам SD-809.
Экспериментальный: SD-809 Таблетки
Таблетки SD-809 доступны в трех дозировках: 6, 9 и 12 мг, все они идентичны по размеру, форме и цвету (белые). Все вводят три раза в день, при этом конечная доза 6 мг составляет плацебо.
Лекарство: СД-809
Таблетки SD-809 доступны в трех дозировках: 6, 9 и 12 мг, все они идентичны по размеру, форме и цвету (белые).
Другие имена:
  • дейтетрабеназин
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо внешне идентичны таблеткам SD-809.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (среднее значение скрининга и день 0) в средних баллах TMC на 9-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Скрининг, день 0, недели 9, 12
Общий балл TMC представляет собой сумму баллов хореи в диапазоне от 0 до 28, с уменьшением, указывающим на улучшение хореи.
Скрининг, день 0, недели 9, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным лечением в конце терапии, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 12 недель
Успех лечения определяется как значительное или очень значительное улучшение на 12-й неделе визита. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которая варьируется от очень худшего до очень значительного улучшения.
12 недель
Количество участников с успешным лечением в конце терапии на основе клинического общего впечатления об изменении (CGIC)
Временное ограничение: 12 недель
Успех лечения определяется как значительное или очень значительное улучшение на 12-й неделе визита. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которая варьируется от очень плохого до очень значительного улучшения. Врача попросили прокомментировать эту тему.
12 недель
Изменение показателя физического функционирования в краткой форме 36 обследования состояния здоровья (SF-36) (на основе пунктов 3a–3j) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение оценки физического функционирования в Краткой форме 36 обследования состояния здоровья (SF-36) (на основе пунктов 3a–3j) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в тесте баланса Берга (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Тест баланса Берга (BBT) представляет собой оценку сидения, стояния, перемещения и поворота по 14 пунктам. Каждое задание, начиная от вставания из положения сидя и заканчивая стоянием на одной ноге, получает оценку от нуля (не может) до четырех (самостоятельно), а окончательной мерой является сумма всех оценок. что составляет 0-56, с более высокими баллами, указывающими на лучший баланс/меньший риск падения.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD-809-C-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться