Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste gebruik van SD-809 bij de ziekte van Huntington (First-HD)

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van SD-809 verlengde afgifte voor de behandeling van Chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington

Het doel van deze studie is om te bepalen of SD-809-tabletten effectief zijn bij de behandeling van chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SD-809 te evalueren voor de behandeling van chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington. Ongeveer 90 proefpersonen zullen gerandomiseerd (1:1) in het onderzoek worden opgenomen, waarbij ongeveer 45 proefpersonen SD-809 kregen en 45 proefpersonen placebo kregen. De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 30 centra in de VS en Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Kew Vic, Australië
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australië
        • Teva Investigational Site 054
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Canada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 300
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ten minste 18 jaar of meerderjarig (afhankelijk van welke ouder is) bij screening.
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met manifeste HD
  • Proefpersoon kan studiemedicatie in zijn geheel doorslikken.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met de afronding van het onderzoek.
  • De proefpersoon heeft een betrouwbare verzorger die dagelijks met de patiënt omgaat, toezicht houdt op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de deelname aan onderzoeksbezoeken verzekert en, indien nodig, deelneemt aan evaluaties.
  • De proefpersoon kan zich ten minste 20 meter zonder hulp voortbewegen (Opmerking: het gebruik van hulpmiddelen (d.w.z. rollator, wandelstok) is toegestaan ​​tijdens het lopen).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een ernstige onbehandelde of onderbehandelde psychiatrische ziekte, zoals depressie, bij screening of baseline.
  • Proefpersoon heeft actieve zelfmoordgedachten bij screening of baseline.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag bij screening of baseline:
  • Proefpersoon heeft aanwijzingen voor depressie bij screening of baseline.
  • Proefpersoon heeft een instabiele of ernstige medische of psychiatrische aandoening bij screening of baseline.
  • Onderwerp is onlangs blootgesteld aan tetrabenazine.

  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening of baseline een van de volgende gelijktijdig toegediende medicijnen gekregen:

    • Antipsychotica
    • Metoclopramide
    • Monoamineoxidaseremmers (MAOI)
    • Levodopa of dopamine-agonisten
    • Reserpine
    • Amantadine
    • Memantine
  • Proefpersoon heeft een significante slikfunctie bij screening.
  • Proefpersoon heeft een aanzienlijke spraakstoornis bij screening.
  • Proefpersoon heeft behandeling nodig met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  • Proefpersoon heeft een verlengd QT-interval op 12-afleidingen ECG bij screening.
  • Proefpersoon heeft bewijs van leverfunctiestoornis bij screening.
  • Proefpersoon heeft bewijs van significante nierfunctiestoornis bij screening.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een van de componenten van studiemedicatie.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen) na screening deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding bij screening of baseline.
  • Betrokkene erkent huidig ​​gebruik van illegale drugs bij screening.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SD-809 ER-tabletten
SD-809 ER-tabletten zijn verkrijgbaar in drie dosissterktes: 6, 9 en 12 mg, die allemaal identiek zijn qua grootte, vorm en kleur (wit). Ze worden allemaal drie keer per dag toegediend, waarbij de laatste dosis van 6 mg een placebo is.
Geneesmiddel: SD-809
SD-809-tabletten zijn verkrijgbaar in drie dosissterktes: 6, 9 en 12 mg, die allemaal identiek zijn qua grootte, vorm en kleur (wit).
Andere namen:
  • deutetrabenazine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten zien er identiek uit aan SD-809-tabletten.
Experimenteel: SD-809-tabletten
SD-809-tabletten zijn verkrijgbaar in drie dosissterktes: 6, 9 en 12 mg, die allemaal identiek zijn qua grootte, vorm en kleur (wit). Ze worden allemaal drie keer per dag toegediend, waarbij de laatste dosis van 6 mg een placebo is.
Geneesmiddel: SD-809
SD-809-tabletten zijn verkrijgbaar in drie dosissterktes: 6, 9 en 12 mg, die allemaal identiek zijn qua grootte, vorm en kleur (wit).
Andere namen:
  • deutetrabenazine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten zien er identiek uit aan SD-809-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde van screening en dag 0) in de gemiddelde TMC-scores van week 9 en 12
Tijdsspanne: Screening, dag 0, weken 9, 12
De totale TMC-score is een som van choreascores met een bereik van 0-28, waarbij een afname wijst op verbetering van de chorea
Screening, dag 0, weken 9, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingssucces aan het einde van de therapie zoals gemeten door de patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 12 weken
Een behandelingssucces wordt gedefinieerd als Veel of Zeer Veel Verbeterd tijdens het bezoek in week 12. De PGIC is een 7-punts Likertschaal, variërend van heel veel slechter tot heel veel verbeterd
12 weken
Aantal deelnemers met behandelingssucces aan het einde van de therapie op basis van Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: 12 weken
Een behandelingssucces wordt gedefinieerd als Veel of Zeer Veel Verbeterd tijdens het bezoek in week 12. De PGIC is een 7-punts Likertschaal, variërend van heel veel slechter tot heel veel verbeterd. De clinicus werd gevraagd commentaar te leveren op het onderwerp.
12 weken
Verandering in de Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Functioning Score (gebaseerd op items 3a tot 3j) Van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verandering in de Short Form 36 Health Survey (SF-36) score voor lichamelijk functioneren (gebaseerd op items 3a tot 3j) van baseline tot week 12. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn, 12 weken
Verandering in Berg Balance Test (BBT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De Berg Balance Test (BBT) is een 14-item beoordeling van zitten, staan, verplaatsen en draaien. Elke taak, variërend van opstaan ​​vanuit een zittende positie tot op één voet staan, elke taak krijgt een score van nul (niet in staat) tot vier (onafhankelijk), en de uiteindelijke maatstaf is de som van alle scores. Het schaalbereik, dat is 0-56, waarbij hogere scores wijzen op een betere balans/lager valrisico.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SD-809-C-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren