変形性関節症と慢性腰痛を患うフィリピン人参加者を対象としたフェンタニル経皮パッチの有効性と安全性に関する研究
2013年6月10日 更新者：Janssen Pharmaceutica
変形性関節症および慢性腰痛を患うフィリピン人患者におけるフェンタニル経皮パッチ（デュロゲシン-D-トランス）の有効性、安全性、および生活の質の結果
この研究の目的は、変形性関節症（主に高齢者に見られる、関節が痛くなったり硬くなったりする疾患）および慢性（長期間続く）腰痛を患うフィリピン人参加者におけるフェンタニルの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、変形性関節症および変形性関節症の参加者を対象としたフェンタニルの非盲検（参加者および研究者に、参加者が受けている治療法を「非盲検」で知らせる医学研究）の単群および前向き研究（参加者を時間的に前方に追跡する研究）です。中等度（中程度の重度）および重度（非常に重篤で生命を脅かす）の痛みレベルを伴う慢性腰痛。
参加者は、フェンタニル経皮パッチ（薬物が皮膚から体内に入るように皮膚に貼り付ける薬物を含むパッチ）で治療されます。まずは12.5マイクログラム（mcg）の用量のフェンタニルから始めます。
必要に応じて、用量は 3 日目に 12.5 mcg 増加します。
用量の調整は3日ごとに行われます。
フェンタニルの最大用量は50μgまで許可される。
参加者は、簡易疼痛インベントリ（BPI）スコアと臨床全体印象重症度（CGI-S）スコアを使用して、疼痛レベルと生活の質を評価されます。
トラマドール 50 ミリグラム錠は、1 日あたり最大 6 錠が鎮痛剤（痛みを制御するために使用される薬）の追加用量として使用されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quezon City、フィリピン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症および慢性腰痛と診断された参加者
- 中程度から重度の痛みレベルが 3 か月間持続する
- 週に 3 回以上の頻度、または毎日の中程度から重度の痛み
- ベースラインで中等度から重度の痛み（11 点の数値的痛みスケールで少なくとも 4 スコア） 除外基準
- フェンタニル経皮パッチまたはその成分に対するアレルギー歴および過去3ヶ月間の違法薬物使用歴
- 活動性皮膚疾患が経皮システムの適用を妨げる
- 慢性肺疾患（肺疾患）
- 参加者は二酸化炭素貯留による頭蓋内（頭蓋骨の内側）の影響を受けやすい
- 妊娠中および授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニル経皮パッチ
12.5マイクログラムのフェンタニルを放出するフェンタニル経皮パッチを3日間適用します。
パッチは 3 日ごと (3 日目、7 日目、10 日目) に交換されます。
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12.5マイクログラムのフェンタニルを放出するフェンタニル経皮パッチを3日間適用します。
パッチは 3 日ごと (3 日目、7 日目、10 日目) に交換されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の簡易疼痛インベントリ（BPI）重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと30日目
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BPI は、痛みの重症度と日常生活への影響を評価するために設計された 11 項目の自己申告式アンケートです。
BPI-重症度は、痛みの強さを評価する 4 つの質問 (項目) で構成されます (最悪、最小、平均、現時点)。
各質問 (項目) は 0 から 10 の範囲で回答されます。 「0=痛みなし、10=想像できるほどの痛み」。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みや痛みの干渉が少ないことを示します。
変更: 30 日目のスコアからベースラインのスコアを差し引いた値。
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ベースラインと30日目
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30日目の簡易疼痛インベントリ（BPI）干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと30日目
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BPI は、痛みの重症度と日常生活への影響を評価するために設計された 11 項目の自己申告式アンケートです。
BPI干渉は、日常機能（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみ）に対する痛みの影響を評価する7つの質問（項目）で構成されています。
各質問 (項目) は 0 から 10 の範囲で回答されます。 「0=痛みなし、10=想像できるほどの痛み」。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みや痛みの干渉が少ないことを示します。
変更: 30 日目のスコアからベースラインのスコアを差し引いた値。
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ベースラインと30日目
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救急薬を必要とする参加者の数
時間枠：30日目
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レスキューメディシンは、痛みをコントロールするために必要となる場合がある鎮痛剤を定期的に追加投与するものです。
トラマドール 50mg 錠剤を 1 日あたり最大 6 錠、標準的な救急薬として使用しました。
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30日目
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臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアを持つ参加者の数: 臨床医
時間枠：30日目
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CGI-I は、臨床医が参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールで、次のように評価されます。1= 非常に改善。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
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30日目
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臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアを持つ参加者の数: 参加者
時間枠：30日目
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CGI-I は、参加者が参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを評価することを求める 7 段階のスケールで、次のように評価されます。1= 非常に改善。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。