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Un estudio de eficacia y seguridad del parche transdérmico de fentanilo en participantes filipinos con osteoartritis y dolor lumbar crónico

10 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Resultados de eficacia, seguridad y calidad de vida del parche transdérmico de fentanilo (Durogesic-D-Trans) entre pacientes filipinos con osteoartritis y dolor lumbar crónico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fentanilo entre participantes filipinos con osteoartritis (un trastorno que se observa principalmente en personas mayores en las que las articulaciones se vuelven dolorosas y rígidas) y dolor lumbar crónico (que dura mucho tiempo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes y a los investigadores se les dice qué tratamientos están recibiendo los participantes, "sin enmascaramiento") de un solo brazo y prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo) de fentanilo en participantes con osteoartritis y Dolor lumbar crónico con niveles de dolor moderados (nivel medio de gravedad) y severos (muy graves, potencialmente mortales). Los participantes recibirán tratamiento con parche transdérmico de fentanilo (parche que contiene un fármaco que se coloca sobre la piel para que el fármaco entre en el cuerpo a través de la piel) comenzando con una dosis de 12,5 microgramos (mcg) de fentanilo. La dosis se aumentará el día 3, si es necesario, en 12,5 mcg. Los ajustes de dosis se realizarán cada 3 días. Se permitirá una dosis máxima de 50 mcg de fentanilo. Los participantes serán evaluados en cuanto a los niveles de dolor y la calidad de vida mediante la puntuación del Inventario breve del dolor (BPI) y la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S). Tramadol tabletas de 50 miligramos a un máximo de 6 tabletas por día se usará como dosis suplementaria de analgésico (medicamento que se usa para controlar el dolor). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con osteoartritis y dolor lumbar crónico
  • 3 meses de niveles persistentes de dolor moderado a severo
  • Más de 3 veces por semana frecuencia o dolor diario de moderado a severo
  • Dolor de moderado a intenso al inicio (al menos una puntuación de 4 en la escala numérica de dolor de 11 puntos) Criterios de exclusión
  • Antecedentes de alergia al parche transdérmico de fentanilo o a sus componentes y antecedentes de uso de drogas ilícitas durante los últimos 3 meses
  • Enfermedad activa de la piel que impide la aplicación del sistema transdérmico
  • Enfermedad pulmonar crónica (trastorno pulmonar)
  • Participantes susceptibles a los efectos intracraneales (dentro del cráneo) de la retención de dióxido de carbono
  • Madres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche transdérmico de fentanilo
Los parches transdérmicos de fentanilo que liberan 12,5 microgramos de fentanilo se aplicarán durante 3 días. Los parches serán reemplazados cada 3 días (Día 3, 7 y 10).
Droga: Fentanilo
Los parches transdérmicos de fentanilo que liberan 12,5 microgramos de fentanilo se aplicarán durante 3 días. Los parches serán reemplazados cada 3 días (Día 3, 7 y 10).
Otros nombres:
  • DUROGESIC-D-TRANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
BPI es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. BPI-gravedad consta de 4 preguntas (ítems) que evalúan la intensidad del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). Cada pregunta (ítem) se responde en una escala que va del 0 al 10; '0=Sin dolor y 10=Dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor o interferencia del dolor. Cambio: puntuación en el día 30 menos puntuación en la línea de base.
Línea base y día 30
Cambio desde el inicio en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
BPI es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. La interferencia BPI consta de 7 preguntas (ítems) que evalúan el impacto del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada pregunta (ítem) se responde en una escala que va del 0 al 10; '0=Sin dolor y 10=Dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor o interferencia del dolor. Cambio: puntuación en el día 30 menos puntuación en la línea de base.
Línea base y día 30
Número de participantes que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 30
Los medicamentos de rescate son dosis complementarias periódicas de analgésicos que pueden ser necesarias para controlar el dolor. Tramadol 50 mg comprimidos a un máximo de 6 comprimidos por día se utilizó como medicación de rescate estándar.
Día 30
Número de participantes con puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I): médico
Periodo de tiempo: Día 30
CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Día 30
Número de participantes con puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I): Participante
Periodo de tiempo: Día 30
CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el participante evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015268
  • FENPAI4074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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