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Une étude d'efficacité et d'innocuité du timbre transdermique de fentanyl chez des participants philippins souffrant d'arthrose et de lombalgie chronique

10 juin 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica

Efficacité, sécurité et qualité de vie du patch transdermique de fentanyl (Durogesic-D-Trans) chez les patients philippins souffrant d'arthrose et de lombalgie chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fentanyl chez les participants philippins souffrant d'arthrose (trouble observé principalement chez les personnes âgées dans lequel les articulations deviennent douloureuses et raides) et de lombalgies chroniques (qui durent longtemps).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (une étude de recherche médicale dans laquelle les participants et les chercheurs sont informés des traitements que les participants reçoivent, « sans insu »), une étude à un seul bras et prospective (étude suivant les participants dans le temps) du fentanyl chez des participants souffrant d'arthrose et Lombalgie chronique avec des niveaux de douleur modérés (niveau de gravité moyen) et sévères (très graves, mettant la vie en danger). Les participants seront traités avec un timbre transdermique de fentanyl (timbre contenant un médicament qui est mis sur la peau afin que le médicament pénètre dans le corps par la peau) en commençant par une dose de 12,5 microgrammes (mcg) de fentanyl. La dose sera augmentée au jour 3, si nécessaire, de 12,5 mcg. Des ajustements de dose seront effectués tous les 3 jours. Une dose maximale de 50 mcg de fentanyl sera autorisée. Les participants seront évalués pour les niveaux de douleur et la qualité de vie à l'aide du score d'inventaire bref de la douleur (BPI) et du score de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S). Le comprimé de tramadol 50 milligrammes à un maximum de 6 comprimés par jour sera utilisé comme doses supplémentaires d'analgésique (médicament utilisé pour contrôler la douleur). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu un diagnostic d'arthrose et de lombalgie chronique
  • 3 mois de niveaux de douleur persistants modérés à sévères
  • Plus de 3 fois par semaine fréquence ou quotidiennement douleur modérée à sévère
  • Douleur modérée à sévère au départ (au moins un score de 4 sur l'échelle numérique de la douleur en 11 points) Critères d'exclusion
  • Antécédents d'allergie au dispositif transdermique de fentanyl ou à ses composants et antécédents de consommation de drogues illicites au cours des 3 derniers mois
  • Maladie cutanée active empêchant l'application du système transdermique
  • Maladie pulmonaire chronique (trouble pulmonaire)
  • Participants sensibles aux effets intracrâniens (à l'intérieur du crâne) de la rétention de dioxyde de carbone
  • Mères enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif transdermique de fentanyl
Des dispositifs transdermiques de fentanyl libérant 12,5 microgrammes de fentanyl seront appliqués pendant 3 jours. Les patchs seront remplacés tous les 3 jours (Jour 3, 7 et 10).
Médicament: Fentanyl
Des dispositifs transdermiques de fentanyl libérant 12,5 microgrammes de fentanyl seront appliqués pendant 3 jours. Les patchs seront remplacés tous les 3 jours (Jour 3, 7 et 10).
Autres noms:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de gravité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) au jour 30
Délai: Ligne de base et jour 30
Le BPI est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. BPI- gravité se compose de 4 questions (items) qui évaluent l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment). Chaque question (item) est répondue sur une échelle allant de 0 à 10 ; '0=Pas de douleur et 10=Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer'. La mesure peut être notée par élément, les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur. Changement : score au jour 30 moins score au départ.
Ligne de base et jour 30
Changement par rapport à la ligne de base du score d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI) au jour 30
Délai: Ligne de base et jour 30
Le BPI est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. L'interférence BPI se compose de 7 questions (items) qui évaluent l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre). Chaque question (item) est répondue sur une échelle allant de 0 à 10 ; '0=Pas de douleur et 10=Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer'. La mesure peut être notée par élément, les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur. Changement : score au jour 30 moins score au départ.
Ligne de base et jour 30
Nombre de participants nécessitant des médicaments de secours
Délai: Jour 30
Les médicaments de secours sont des doses supplémentaires périodiques d'analgésiques qui peuvent être nécessaires pour contrôler la douleur. Le comprimé de tramadol 50 mg à un maximum de 6 comprimés par jour a été utilisé comme médicament de secours standard.
Jour 30
Nombre de participants avec un score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) : clinicien
Délai: Jour 30
CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = très améliorée ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Jour 30
Nombre de participants avec un score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) : participant
Délai: Jour 30
CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au participant d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = très bien amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015268
  • FENPAI4074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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