芬太尼透皮贴剂在患有骨关节炎和慢性腰痛的菲律宾参与者中的疗效和安全性研究
2013年6月10日 更新者：Janssen Pharmaceutica
芬太尼透皮贴剂 (Durogesic-D-Trans) 在菲律宾骨关节炎和慢性腰痛患者中的疗效、安全性和生活质量结果
本研究的目的是评估芬太尼在患有骨关节炎（主要见于老年人，关节变得疼痛和僵硬）和慢性（持续时间长）腰痛的菲律宾参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（一项医学研究，其中参与者和研究人员被告知参与者正在接受哪些治疗，“非盲”）单臂和前瞻性研究（研究参与者及时向前）芬太尼在患有骨关节炎和具有中度（中等严重程度）和严重（非常严重，危及生命）疼痛程度的慢性腰痛。
从 12.5 微克 (mcg) 剂量的芬太尼开始，参与者将接受芬太尼透皮贴剂（含有药物的贴剂，贴在皮肤上，药物会通过皮肤进入体内）。
如果需要，剂量将在第 3 天增加 12.5 mcg。
剂量调整将每 3 天进行一次。
最多允许使用 50 mcg 剂量的芬太尼。
将使用简要疼痛清单 (BPI) 评分和临床整体印象严重程度 (CGI-S) 评分评估参与者的疼痛水平和生活质量。
曲马多 50 毫克片剂，每天最多 6 片，将用作镇痛药（用于控制疼痛的药物）的补充剂量。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quezon City、菲律宾
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有骨关节炎和慢性腰痛的参与者
- 持续 3 个月的中度至重度疼痛水平
- 每周频率超过 3 次或每天中度至重度疼痛
- 基线时中度至重度疼痛（在 11 点数字疼痛量表中至少得分为 4）排除标准
- 芬太尼透皮贴剂或其成分过敏史及近3个月违禁药物使用史
- 透皮系统主动预防皮肤病的应用
- 慢性肺病（肺部疾病）
- 易受二氧化碳滞留的颅内（颅内）影响的参与者
- 怀孕和哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼透皮贴剂
释放 12.5 微克芬太尼的芬太尼透皮贴剂将应用 3 天。
补丁将每 3 天更换一次（第 3、7 和 10 天）。
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释放 12.5 微克芬太尼的芬太尼透皮贴剂将应用 3 天。
补丁将每 3 天更换一次（第 3、7 和 10 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 天简明疼痛量表 (BPI) 严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天
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BPI 是一份包含 11 个项目的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。
BPI- 严重程度由 4 个问题（项目）组成，评估疼痛强度（最差、最小、平均、现在）。
每个问题（项目）的回答范围从 0 到 10； “0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛”。
测量可以按项目评分，分数越低表示疼痛或疼痛干扰越少。
变化：第 30 天的分数减去基线时的分数。
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基线和第 30 天
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第 30 天简明疼痛量表 (BPI) 干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天
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BPI 是一份包含 11 个项目的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。
BPI 干扰包括 7 个问题（项目），评估疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的影响。
每个问题（项目）的回答范围从 0 到 10； “0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛”。
测量可以按项目评分，分数越低表示疼痛或疼痛干扰越少。
变化：第 30 天的分数减去基线时的分数。
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基线和第 30 天
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需要抢救药物的参与者人数
大体时间：第 30 天
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急救药物是定期补充镇痛药，可能需要它来控制疼痛。
每天最多 6 片的曲马多 50 毫克片剂用作标准救援药物。
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第 30 天
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具有临床整体印象改善 (CGI-I) 分数的参与者人数：临床医生
大体时间：第 30 天
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 30 天
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具有临床整体印象改善 (CGI-I) 分数的参与者人数：参与者
大体时间：第 30 天
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求参与者评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月10日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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