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Um estudo de eficácia e segurança do adesivo transdérmico de fentanil em participantes filipinos com osteoartrite e dor lombar crônica

10 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutica

Resultados de eficácia, segurança e qualidade de vida do adesivo transdérmico de fentanil (Durogesic-D-Trans) entre pacientes filipinos com osteoartrite e dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fentanil entre os participantes filipinos com osteoartrite (distúrbio observado principalmente em pessoas idosas em que as articulações se tornam dolorosas e rígidas) e dor lombar crônica (que dura muito tempo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego") estudo prospectivo e de braço único (estudo que segue os participantes no tempo) de fentanil em participantes com osteoartrite e Lombalgia crônica com níveis de dor moderada (grave média) e intensa (muito grave, com risco de vida). Os participantes serão tratados com adesivo transdérmico de fentanil (adesivo contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) começando com uma dose de 12,5 microgramas (mcg) de fentanil. A dose será aumentada no Dia 3, se necessário, em 12,5 mcg. Os ajustes de dose serão feitos a cada 3 dias. A dose máxima de 50 mcg de fentanil será permitida. Os participantes serão avaliados quanto aos níveis de dor e qualidade de vida usando a pontuação do inventário breve de dor (BPI) e a pontuação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S). Tramadol 50 miligramas comprimido no máximo 6 comprimidos por dia será usado como doses suplementares de analgésico (medicamento usado para controlar a dor). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com osteoartrite e dor lombar crônica
  • 3 meses de níveis persistentes de dor moderada a grave
  • Mais de 3 vezes por semana Frequência ou diariamente Dor moderada a intensa
  • Dor moderada a intensa na linha de base (pelo menos uma pontuação de 4 na escala numérica de dor de 11 pontos) Critérios de exclusão
  • História de alergia ao adesivo transdérmico de fentanil ou seus componentes e história de uso de drogas ilícitas nos últimos 3 meses
  • Doença de pele ativa que impede a aplicação do sistema transdérmico
  • Doença pulmonar crônica (distúrbio pulmonar)
  • Participantes suscetíveis a efeitos intracranianos (dentro do crânio) da retenção de dióxido de carbono
  • Mães grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil adesivo transdérmico
Os adesivos transdérmicos de fentanil liberando 12,5 microgramas de fentanil serão aplicados por 3 dias. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias (dia 3, 7 e 10).
Medicamento: Fentanil
Os adesivos transdérmicos de fentanil liberando 12,5 microgramas de fentanil serão aplicados por 3 dias. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias (dia 3, 7 e 10).
Outros nomes:
  • DUROGESIC-D-TRANS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade do inventário breve de dor (BPI) no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
O BPI é um questionário de autorrelato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. O BPI-gravidade consiste em 4 questões (itens) que avaliam a intensidade da dor (pior, mínima, média, agora). Cada questão (item) é respondida em uma escala que varia de 0 a 10; '0=Sem dor e 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor ou interferência da dor. Alteração: pontuação no dia 30 menos pontuação na linha de base.
Linha de base e dia 30
Mudança da linha de base na pontuação de interferência do inventário breve de dor (BPI) no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
O BPI é um questionário de autorrelato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. A interferência do BPI consiste em 7 questões (itens) que avaliam o impacto da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada questão (item) é respondida em uma escala que varia de 0 a 10; '0=Sem dor e 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor ou interferência da dor. Alteração: pontuação no dia 30 menos pontuação na linha de base.
Linha de base e dia 30
Número de participantes que necessitam de medicação de resgate
Prazo: Dia 30
Os medicamentos de resgate são doses suplementares periódicas de analgésicos que podem ser necessárias para controlar a dor. Tramadol 50mg comprimido no máximo 6 comprimidos por dia foi usado como medicação de resgate padrão.
Dia 30
Número de participantes com pontuação de melhoria da impressão global clínica (CGI-I): clínico
Prazo: Dia 30
CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Dia 30
Número de participantes com pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I): Participante
Prazo: Dia 30
CGI-I é uma escala de 7 pontos que exige que o participante avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015268
  • FENPAI4074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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