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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del fentanil cerotto transdermico nei partecipanti filippini con osteoartrite e lombalgia cronica

10 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Efficacia, sicurezza e qualità della vita Esito del cerotto transdermico al fentanil (Durogesic-D-Trans) tra i pazienti filippini con osteoartrite e lombalgia cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del fentanyl tra i partecipanti filippini con osteoartrite (disturbo che si osserva principalmente nelle persone anziane in cui le articolazioni diventano dolorose e rigide) e lombalgia cronica (che dura a lungo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco") e studio prospettico a braccio singolo (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo) di fentanil in partecipanti con osteoartrite e Lombalgia cronica con livelli di dolore moderato (livello di gravità medio) e grave (molto grave, pericoloso per la vita). I partecipanti saranno trattati con cerotto transdermico di fentanil (cerotto contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco entri nel corpo attraverso la pelle) a partire da una dose di 12,5 microgrammi (mcg) di fentanil. La dose verrà aumentata il giorno 3, se necessario, di 12,5 mcg. Gli aggiustamenti della dose verranno effettuati ogni 3 giorni. Sarà consentita una dose massima di 50 mcg di fentanil. I partecipanti saranno valutati per i livelli di dolore e la qualità della vita utilizzando il punteggio BPI (Brief Pain Inventory) e il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity). La compressa di tramadolo da 50 milligrammi per un massimo di 6 compresse al giorno verrà utilizzata come dosi supplementari di analgesico (farmaco usato per controllare il dolore). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di artrosi e lombalgia cronica
  • 3 mesi di livelli di dolore persistenti da moderati a severi
  • Più di 3 volte alla settimana frequenza o dolore quotidiano da moderato a grave
  • Dolore da moderato a severo al basale (almeno un punteggio di 4 nella scala numerica del dolore a 11 punti) Criteri di esclusione
  • Storia di allergia al fentanil cerotto transdermico o ai suoi componenti e storia di uso illecito di droghe negli ultimi 3 mesi
  • Malattia attiva della pelle che impedisce l'applicazione del sistema transdermico
  • Malattia polmonare cronica (disturbo polmonare)
  • Partecipanti suscettibili agli effetti intracranici (all'interno del cranio) della ritenzione di anidride carbonica
  • Madri incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil cerotto transdermico
I cerotti transdermici di fentanil che rilasciano 12,5 microgrammi di fentanil verranno applicati per 3 giorni. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni (giorno 3, 7 e 10).
Droga: Fentanil
I cerotti transdermici di fentanil che rilasciano 12,5 microgrammi di fentanil verranno applicati per 3 giorni. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni (giorno 3, 7 e 10).
Altri nomi:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'inventario del dolore breve (BPI) al giorno 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
BPI è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La gravità BPI è composta da 4 domande (item) che valutano l'intensità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). Ad ogni domanda (item) viene data risposta su una scala che va da 0 a 10; '0=Nessun dolore e 10=Il dolore più forte che puoi immaginare'. La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di minore dolore o interferenza del dolore. Modifica: punteggio al giorno 30 meno punteggio al basale.
Basale e giorno 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) al giorno 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
BPI è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. L'interferenza BPI è composta da 7 domande (item) che valutano l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ad ogni domanda (item) viene data risposta su una scala che va da 0 a 10; '0=Nessun dolore e 10=Il dolore più forte che puoi immaginare'. La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di minore dolore o interferenza del dolore. Modifica: punteggio al giorno 30 meno punteggio al basale.
Basale e giorno 30
Numero di partecipanti che richiedono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Giorno 30
I farmaci di salvataggio sono dosi supplementari periodiche di analgesico che potrebbero essere necessarie per controllare il dolore. La compressa di tramadolo da 50 mg per un massimo di 6 compresse al giorno è stata utilizzata come farmaco di salvataggio standard.
Giorno 30
Numero di partecipanti con punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement): Clinico
Lasso di tempo: Giorno 30
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Giorno 30
Numero di partecipanti con punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement): Partecipante
Lasso di tempo: Giorno 30
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al Partecipante di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015268
  • FENPAI4074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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