Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego plastra z fentanylem u filipińskich uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów i przewlekłym bólem krzyża

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia transdermalnego plastra z fentanylem (Durogesic-D-Trans) wśród filipińskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i przewlekłym bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fentanylu wśród filipińskich uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba, która występuje głównie u osób starszych, u której stawy stają się bolesne i sztywne) oraz przewlekłym (długotrwałym) bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”) jednoramienne i prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie) fentanylu u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów i Przewlekły ból krzyża o umiarkowanym (średnim stopniu nasilenia) i ciężkim (bardzo poważnym, zagrażającym życiu) poziomie bólu. Uczestnicy otrzymają plaster transdermalny z fentanylem (plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek dostał się do organizmu przez skórę), zaczynając od dawki 12,5 mikrograma (mcg) fentanylu. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona w dniu 3 o 12,5 mcg. Dostosowanie dawki będzie przeprowadzane co 3 dni. Maksymalna dopuszczalna dawka fentanylu to 50 mcg. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem poziomu bólu i jakości życia za pomocą skali krótkiego inwentarza bólu (BPI) i oceny klinicznej globalnej ciężkości wrażeń (CGI-S). Tramadol w dawce 50 miligramów w tabletkach maksymalnie 6 tabletek na dobę będzie stosowany jako dawki uzupełniające leku przeciwbólowego (lek stosowany w zwalczaniu bólu). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów i przewlekłym bólem krzyża
  • 3 miesiące uporczywego bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego
  • Więcej niż 3 razy w tygodniu częstotliwość lub codziennie ból o nasileniu umiarkowanym do silnego
  • Ból umiarkowany do silnego na początku badania (co najmniej 4 punkty w 11-punktowej numerycznej skali bólu) Kryteria wykluczenia
  • Historia alergii na system transdermalny z fentanylem lub jego składniki oraz historia nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna choroba skóry uniemożliwiająca zastosowanie systemu transdermalnego
  • Przewlekła choroba płuc (choroba płuc)
  • Uczestnicy podatni na wewnątrzczaszkowe (wewnątrz czaszki) skutki zatrzymywania dwutlenku węgla
  • Matki w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System transdermalny z fentanylem
Systemy transdermalne z fentanylem uwalniające 12,5 mikrograma fentanylu będą stosowane przez 3 dni. Plastry będą wymieniane co 3 dni (dzień 3, 7 i 10).
Lek: Fentanyl
Systemy transdermalne z fentanylem uwalniające 12,5 mikrograma fentanylu będą stosowane przez 3 dni. Plastry będą wymieniane co 3 dni (dzień 3, 7 i 10).
Inne nazwy:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji nasilenia krótkiego inwentarza bólu (BPI) w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
BPI to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. BPI – nasilenie składa się z 4 pytań (pozycji), które oceniają intensywność bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Na każde pytanie (pozycja) odpowiada się w skali od 0 do 10; „0=Brak bólu i 10=Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Miarę można oceniać według pozycji, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból lub zakłócenia bólu. Zmiana: Wynik w dniu 30 minus wynik w punkcie wyjściowym.
Wartość bazowa i dzień 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku interferencji krótkiego inwentarza bólu (BPI) w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
BPI to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Zakłócenie BPI składa się z 7 pytań (itemów), które oceniają wpływ bólu na codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Na każde pytanie (pozycja) odpowiada się w skali od 0 do 10; „0=Brak bólu i 10=Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Miarę można oceniać według pozycji, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból lub zakłócenia bólu. Zmiana: Wynik w dniu 30 minus wynik w punkcie wyjściowym.
Wartość bazowa i dzień 30
Liczba uczestników wymagających podania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Dzień 30
Leki doraźne to okresowe, uzupełniające dawki środków przeciwbólowych, które mogą być wymagane do opanowania bólu. Tramadol w dawce 50 mg w dawce maksymalnie 6 tabletek dziennie stosowano jako standardowy lek ratunkowy.
Dzień 30
Liczba uczestników z wynikiem Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I): klinicysta
Ramy czasowe: Dzień 30
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i został oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Dzień 30
Liczba uczestników z wynikiem Globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I): Uczestnik
Ramy czasowe: Dzień 30
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od Uczestnika oceny, jak bardzo stan jego choroby uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i został oceniony jako: 1=znacząca poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015268
  • FENPAI4074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj