Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik bij Filippijnse deelnemers met artrose en chronische lage-rugpijn

10 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica

Werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven Resultaat van fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik (Durogesic-D-Trans) bij Filippijnse patiënten met artrose en chronische lage-rugpijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fentanyl bij Filippijnse deelnemers met artrose (aandoening die vooral voorkomt bij oudere personen waarbij de gewrichten pijnlijk en stijf worden) en chronische (langdurige) lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (een medische onderzoeksstudie waarin deelnemers en onderzoekers wordt verteld welke behandelingen de deelnemers krijgen, "ongeblindeerd") eenarmige en prospectieve studie (studie die deelnemers vooruit in de tijd volgt) van fentanyl bij deelnemers met artrose en Chronische lage rugpijn met matige (gemiddelde ernst) en ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) pijnniveaus. Deelnemers worden behandeld met fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik (pleister met een geneesmiddel dat op de huid wordt aangebracht zodat het geneesmiddel via de huid het lichaam binnendringt) te beginnen met een dosis van 12,5 microgram (mcg) fentanyl. De dosis wordt op dag 3, indien nodig, verhoogd met 12,5 mcg. Dosisaanpassingen zullen om de 3 dagen worden gedaan. Er is een maximum dosis van 50 mcg fentanyl toegestaan. Deelnemers worden beoordeeld op pijnniveaus en kwaliteit van leven met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) -score en de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -score. Tramadol 50 milligram tablet met een maximum van 6 tabletten per dag zal worden gebruikt als aanvullende doses analgeticum (geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te beheersen). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met artrose en chronische lage rugpijn
  • 3 maanden aanhoudende matige tot ernstige pijnniveaus
  • Meer dan 3 keer per week frequentie of dagelijks matige tot ernstige pijn
  • Matige tot ernstige pijn bij baseline (minstens een score van 4 op de 11-punts numerieke pijnschaal) Uitsluitingscriteria
  • Geschiedenis van allergie voor fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik of zijn componenten en geschiedenis van ongeoorloofd drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve huidziekte die toepassing van het transdermale systeem verhindert
  • Chronische longziekte (longaandoening)
  • Deelnemers die vatbaar zijn voor intracraniale (in de schedel) effecten van koolstofdioxideretentie
  • Zwangere en zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik die 12,5 microgram fentanyl afgeven, worden gedurende 3 dagen aangebracht. De pleisters worden om de 3 dagen vervangen (dag 3, 7 en 10).
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik die 12,5 microgram fentanyl afgeven, worden gedurende 3 dagen aangebracht. De pleisters worden om de 3 dagen vervangen (dag 3, 7 en 10).
Andere namen:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstscore van de Brief Pain Inventory (BPI) op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
BPI is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. BPI-ernst bestaat uit 4 vragen (items) die de pijnintensiteit beoordelen (ergste, minste, gemiddelde, nu). Elke vraag (item) wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 10; '0=Geen pijn en 10=Pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De maat kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn of pijninterferentie. Verandering: score op dag 30 minus score op basislijn.
Basislijn en dag 30
Verandering ten opzichte van baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Interferentiescore op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
BPI is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. BPI-interferentie bestaat uit 7 vragen (items) die de impact van pijn op dagelijkse functies beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elke vraag (item) wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 10; '0=Geen pijn en 10=Pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De maat kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn of pijninterferentie. Verandering: score op dag 30 minus score op basislijn.
Basislijn en dag 30
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 30
Reddingsmedicijnen zijn periodieke aanvullende doses pijnstillers die nodig kunnen zijn om pijn onder controle te houden. Tramadol 50 mg tablet met een maximum van 6 tabletten per dag werd gebruikt als standaard noodmedicatie.
Dag 30
Aantal deelnemers met klinische Global Impression-Improvement (CGI-I) Score: Clinicus
Tijdsspanne: Dag 30
CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en wordt beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Dag 30
Aantal deelnemers met Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score: Deelnemer
Tijdsspanne: Dag 30
CGI-I is een 7-puntsschaal die van de Deelnemer vereist dat hij beoordeelt hoeveel de ziekte van de Deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en wordt beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015268
  • FENPAI4074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren