Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af fentanyl depotplaster hos filippinske deltagere med slidgigt og kroniske lænderygsmerter

10. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

Effekt, sikkerhed og livskvalitetsresultat af Fentanyl depotplaster (Durogesic-D-Trans) blandt filippinske patienter med slidgigt og kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​fentanyl blandt filippinske deltagere med slidgigt (lidelse, som oftest ses hos ældre personer, hvor leddene bliver smertefulde og stive) og kroniske (varige længe) lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet") enkeltarms- og prospektiv undersøgelse (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) af fentanyl hos deltagere med slidgigt og Kroniske lænderygsmerter med moderate (middel sværhedsgrad) og svære (meget alvorlige, livstruende) smerteniveauer. Deltagerne vil blive behandlet med fentanyl depotplaster (plaster indeholdende et lægemiddel, der sættes på huden, så stoffet kommer ind i kroppen gennem huden) begyndende med 12,5 mikrogram (mcg) dosis fentanyl. Dosis øges på dag 3, hvis det er nødvendigt, med 12,5 mcg. Dosisjusteringer vil blive foretaget hver 3. dag. Maksimalt 50 mcg dosis fentanyl er tilladt. Deltagerne vil blive evalueret for smerteniveauer og livskvalitet ved hjælp af Brief pain inventory (BPI) score og Clinical global impression-severity (CGI-S) score. Tramadol 50 milligram tablet med et maksimum på 6 tabletter om dagen vil blive brugt som supplerende doser af smertestillende (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med slidgigt og kroniske lændesmerter
  • 3 måneder med vedvarende moderate til svære smerteniveauer
  • Mere end 3 gange om ugen hyppighed eller daglig moderat til svær smerte
  • Moderat til svær smerte ved baseline (mindst en score på 4 i den 11-punkts numeriske smerteskala) Eksklusionskriterier
  • Anamnese med allergi over for fentanyl depotplaster eller dets komponenter og historie med ulovligt stofbrug i de sidste 3 måneder
  • Aktiv hudsygdom, der forhindrer påføring af det transdermale system
  • Kronisk lungesygdom (lungesygdom)
  • Deltagere, der er modtagelige for intrakranielle (inde i kraniet) virkninger af kuldioxidretention
  • Gravide og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl depotplaster
Fentanyl depotplastre, der frigiver 12,5 mikrogram fentanyl, påføres i 3 dage. Plastrene udskiftes hver 3. dag (dag 3, 7 og 10).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl depotplastre, der frigiver 12,5 mikrogram fentanyl, påføres i 3 dage. Plastrene udskiftes hver 3. dag (dag 3, 7 og 10).
Andre navne:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Alvorlighedsscore på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
BPI er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-sværhedsgrad består af 4 spørgsmål (punkter), der vurderer smerteintensiteten (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Hvert spørgsmål (emne) besvares på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig'. Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte eller smerteinterferens. Ændring: Score på dag 30 minus score ved baseline.
Baseline og dag 30
Ændring fra Baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
BPI er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-interferens består af 7 spørgsmål (emner), der vurderer smertens indvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert spørgsmål (emne) besvares på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig'. Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte eller smerteinterferens. Ændring: Score på dag 30 minus score ved baseline.
Baseline og dag 30
Antal deltagere, der har brug for redningsmedicin
Tidsramme: Dag 30
Redningsmedicin er periodiske supplerende doser af analgetikum, som kan være nødvendige for at kontrollere smerte. Tramadol 50 mg tablet med maksimalt 6 tabletter om dagen blev brugt som standard redningsmedicin.
Dag 30
Antal deltagere med CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-score: Kliniker
Tidsramme: Dag 30
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Dag 30
Antal deltagere med CGI-I-score (Clinical Global Impression-Improvement): Deltager
Tidsramme: Dag 30
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at deltageren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015268
  • FENPAI4074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner