Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av fentanyl depotplaster hos filippinske deltakere med slitasjegikt og kroniske korsryggsmerter

10. juni 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

Effekt, sikkerhet og livskvalitet Resultat av Fentanyl depotplaster (Durogesic-D-Trans) blant filippinske pasienter med slitasjegikt og kroniske korsryggsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til fentanyl blant filippinske deltakere med slitasjegikt (lidelse som sees mest hos eldre personer hvor leddene blir smertefulle og stive) og kroniske (varige lenge) korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (en medisinsk forskningsstudie der deltakere og forskere blir fortalt hvilke behandlinger deltakerne får, «ublindet») enarms- og prospektiv studie (studie som følger deltakerne fremover i tid) av fentanyl hos deltakere med slitasjegikt og Kroniske korsryggsmerter med moderate (middels alvorlighetsgrad) og alvorlige (svært alvorlige, livstruende) smertenivåer. Deltakerne vil bli behandlet med fentanyl depotplaster (plaster som inneholder et medikament som settes på huden slik at legemidlet kommer inn i kroppen gjennom huden) som starter med 12,5 mikrogram (mcg) dose fentanyl. Dosen vil økes på dag 3, om nødvendig, med 12,5 mcg. Dosejusteringer vil bli gjort hver 3. dag. Maksimalt 50 mcg dose fentanyl er tillatt. Deltakerne vil bli evaluert for smertenivåer og livskvalitet ved å bruke Brief pain inventory (BPI) score og Clinical global impression-severity (CGI-S) score. Tramadol 50 milligram tablett med maksimalt 6 tabletter per dag vil bli brukt som tilleggsdoser av smertestillende (legemiddel som brukes til å kontrollere smerte). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med slitasjegikt og kroniske korsryggsmerter
  • 3 måneder med vedvarende moderate til sterke smertenivåer
  • Mer enn 3 ganger i uken hyppighet eller daglig moderate til sterke smerter
  • Moderat til alvorlig smerte ved baseline (minst en score på 4 i den 11-punkts numeriske smerteskalaen) Eksklusjonskriterier
  • Historie med allergi mot fentanyl depotplaster eller dets komponenter og historie med ulovlig narkotikabruk de siste 3 månedene
  • Aktiv hudsykdom som forhindrer påføring av det transdermale systemet
  • Kronisk lungesykdom (lungesykdom)
  • Deltakere som er utsatt for intrakranielle (inne i skallen) effekter av karbondioksidretensjon
  • Gravide og ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl depotplaster
Fentanyl depotplastre som frigjør 12,5 mikrogram fentanyl vil påføres i 3 dager. Plastrene vil bli erstattet hver 3. dag (dag 3, 7 og 10).
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl depotplastre som frigjør 12,5 mikrogram fentanyl vil påføres i 3 dager. Plastrene vil bli erstattet hver 3. dag (dag 3, 7 og 10).
Andre navn:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Alvorlighetspoeng på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
BPI er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner. BPI-alvorlighet består av 4 spørsmål (elementer) som vurderer smerteintensiteten (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Hvert spørsmål (element) besvares på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så ille som du kan forestille deg'. Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte eller smerteinterferens. Endring: Poeng på dag 30 minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og dag 30
Endring fra baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
BPI er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner. BPI-interferens består av 7 spørsmål (elementer) som vurderer innvirkningen av smerte på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert spørsmål (element) besvares på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så ille som du kan forestille deg'. Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte eller smerteinterferens. Endring: Poeng på dag 30 minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og dag 30
Antall deltakere som trenger redningsmedisin
Tidsramme: Dag 30
Redningsmedisiner er periodiske tilleggsdoser av smertestillende som kan være nødvendig for å kontrollere smerte. Tramadol 50 mg tablett med maksimalt 6 tabletter per dag ble brukt som standard redningsmedisin.
Dag 30
Antall deltakere med Score for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I): Kliniker
Tidsramme: Dag 30
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Dag 30
Antall deltakere med klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-poengsum: Deltaker
Tidsramme: Dag 30
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at deltakeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015268
  • FENPAI4074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere