Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil transzdermális tapasz hatékonysági és biztonságossági vizsgálata oszteoarthritisben és krónikus derékfájásban szenvedő fülöp-szigeteki betegeknél

2013. június 10. frissítette: Janssen Pharmaceutica

A fentanil transzdermális tapasz (Durogesic-D-Trans) hatékonysága, biztonsága és életminősége az oszteoarthritisben és krónikus derékfájásban szenvedő filippínó betegek körében

Ennek a tanulmánynak a célja a fentanil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az osteoarthritisben szenvedő fülöp-szigeteki résztvevők körében (olyan rendellenesség, amelyet főleg időseknél észlelnek, amikor az ízületek fájdalmassá és merevevé válnak) és krónikus (hosszú ideig tartó) deréktáji fájdalmakban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (orvosi kutatási vizsgálat, amelyben a résztvevők és a kutatók megmondják, hogy a résztvevők milyen kezeléseket kapnak, "nem vak"), egykarú és prospektív vizsgálat (a résztvevők időben történő nyomon követése) a fentanillal osteoarthritisben és Krónikus deréktáji fájdalom mérsékelt (közepes súlyosságú) és súlyos (nagyon súlyos, életveszélyes) fájdalommal. A résztvevőket 12,5 mikrogramm (mcg) fentanil adaggal kezdődően fentanyl transzdermális tapasz (tapasz, amely a bőrre kerül, így a gyógyszer a bőrön keresztül jut be a szervezetbe) kezelésre kerül. Az adagot a 3. napon szükség esetén 12,5 mikrogrammal növelik. Az adag módosítására 3 naponta kerül sor. Maximum 50 mikrogramm fentanil adag engedélyezett. A résztvevők fájdalomszintjét és életminőségét a rövid fájdalomleltár (BPI) pontszám és a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszám segítségével értékelik. A Tramadol 50 milligrammos tablettát, legfeljebb napi 6 tablettát, kiegészítő adag fájdalomcsillapítóként (fájdalomcsillapító gyógyszerként) alkalmazzák. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők osteoarthritist és krónikus derékfájást diagnosztizáltak
  • 3 hónapig tartó tartós mérsékelt vagy súlyos fájdalom
  • Hetente több mint 3-szor, vagy naponta mérsékelt vagy súlyos fájdalom
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalom az alapvonalon (legalább 4-es pontszám a 11 pontos numerikus fájdalomskálán) Kizárási kritériumok
  • A fentanil transzdermális tapaszra vagy összetevőire való allergia, valamint a tiltott kábítószer-használat története az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív bőrbetegség, amely megakadályozza a transzdermális rendszer alkalmazását
  • Krónikus tüdőbetegség (tüdőbetegség)
  • A szén-dioxid-visszatartás koponyán belüli (koponyán belüli) hatásaira érzékeny résztvevők
  • Terhes és szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil transzdermális tapasz
A 12,5 mikrogramm fentanilt felszabadító fentanil transzdermális tapaszokat 3 napig alkalmazzák. A tapaszokat 3 naponta cserélik (3., 7. és 10. napon).
Drog: Fentanil
A 12,5 mikrogramm fentanilt felszabadító fentanil transzdermális tapaszokat 3 napig alkalmazzák. A tapaszokat 3 naponta cserélik (3., 7. és 10. napon).
Más nevek:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest röviden a fájdalomleltár (BPI) súlyossági pontszámától a 30. napon
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
A BPI egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A BPI-súlyosság 4 kérdésből (elemből) áll, amelyek a fájdalom intenzitását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg) értékelik. Minden kérdésre (tételre) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni; '0=Nincs fájdalom és 10=Annyira fáj, amennyire csak el tudja képzelni'. A mérés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalominterferenciát jeleznek. Változás: Pontszám a 30. napon mínusz pont az alapvonalon.
Alapállapot és 30. nap
Változás a kiindulási értékről in Brief Pain Inventory (BPI) interferencia-pontszám a 30. napon
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
A BPI egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A BPI-interferencia 7 kérdésből (elemből) áll, amelyek felmérik a fájdalom hatását a napi funkciókra (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, kapcsolatok más emberekkel, alvás, élet élvezete). Minden kérdésre (tételre) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni; '0=Nincs fájdalom és 10=Annyira fáj, amennyire csak el tudja képzelni'. A mérés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalominterferenciát jeleznek. Változás: Pontszám a 30. napon mínusz pont az alapvonalon.
Alapállapot és 30. nap
Mentőgyógyszert igénylő résztvevők száma
Időkeret: 30. nap
A mentőgyógyszerek időszakos kiegészítő fájdalomcsillapító adagok, amelyek szükségesek lehetnek a fájdalom csillapításához. A Tramadol 50 mg-os tablettát, legfeljebb napi 6 tablettát alkalmaztak standard mentőgyógyszerként.
30. nap
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszámmal rendelkező résztvevők száma: klinikus
Időkeret: 30. nap
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
30. nap
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszámmal rendelkező résztvevők száma: résztvevő
Időkeret: 30. nap
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a Résztvevő felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015268
  • FENPAI4074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel