Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трансдермального пластыря с фентанилом у филиппинских участников с остеоартритом и хронической болью в пояснице

10 июня 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica

Эффективность, безопасность и качество жизни трансдермального пластыря с фентанилом (Durogesic-D-Trans) у филиппинских пациентов с остеоартритом и хронической болью в пояснице

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности фентанила среди филиппинских участников с остеоартритом (заболевание, которое наблюдается в основном у пожилых людей, при котором суставы становятся болезненными и тугоподвижными) и хронической (продолжающейся в течение длительного времени) болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (медицинское исследование, в котором участникам и исследователям сообщается, какое лечение получают участники, «незаслепленное») одногрупповое и проспективное исследование (исследование, следующее за участниками во времени) фентанила у участников с остеоартритом и Хроническая боль в пояснице с умеренным (средний уровень серьезности) и выраженным (очень серьезным, опасным для жизни) уровнем боли. Участникам будет назначен трансдермальный пластырь с фентанилом (пластырь, содержащий лекарство, которое наносится на кожу, чтобы лекарство попадало в организм через кожу), начиная с дозы фентанила 12,5 микрограмм (мкг). При необходимости доза будет увеличена на 3-й день на 12,5 мкг. Коррекция дозы будет производиться каждые 3 дня. Допускается максимальная доза фентанила 50 мкг. Участники будут оцениваться по уровням боли и качеству жизни с использованием оценки краткой инвентаризации боли (BPI) и оценки тяжести клинического общего впечатления (CGI-S). Таблетки трамадола 50 миллиграммов, максимум 6 таблеток в день, будут использоваться в качестве дополнительных доз анальгетиков (препаратов, используемых для контроля боли). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирован остеоартрит и хроническая боль в пояснице
  • 3 месяца постоянных умеренных и сильных болей
  • Частота более 3 раз в неделю или ежедневная умеренная или сильная боль
  • Боль от умеренной до сильной на исходном уровне (не менее 4 баллов по 11-балльной числовой шкале боли) Критерии исключения
  • Аллергия на трансдермальный пластырь с фентанилом или его компоненты в анамнезе и употребление запрещенных наркотиков в анамнезе в течение последних 3 месяцев
  • Активное кожное заболевание, препятствующее применению трансдермальной системы
  • Хроническая болезнь легких (заболевание легких)
  • Участники, подверженные внутричерепным (внутри черепа) эффектам удержания углекислого газа
  • Беременные и кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальный пластырь с фентанилом
Трансдермальные пластыри с фентанилом, содержащие 12,5 мкг фентанила, будут применяться в течение 3 дней. Патчи будут заменяться каждые 3 дня (день 3, 7 и 10).
Лекарство: Фентанил
Трансдермальные пластыри с фентанилом, содержащие 12,5 мкг фентанила, будут применяться в течение 3 дней. Патчи будут заменяться каждые 3 дня (день 3, 7 и 10).
Другие имена:
  • ДЮРОГЕЗИК-Д-ТРАНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли (BPI) по шкале тяжести на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
BPI — это анкета для самоотчетов, состоящая из 11 пунктов, предназначенная для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. BPI-степень тяжести состоит из 4 вопросов (пунктов), оценивающих интенсивность боли (самая сильная, наименьшая, средняя, ​​прямо сейчас). На каждый вопрос (пункт) дается ответ по шкале от 0 до 10; «0 = Нет боли и 10 = Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль или вмешательство боли. Изменение: оценка на 30-й день минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень и 30-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли (BPI) Оценка интерференции на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
BPI — это анкета для самоотчетов, состоящая из 11 пунктов, предназначенная для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. BPI-интерференция состоит из 7 вопросов (пунктов), оценивающих влияние боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). На каждый вопрос (пункт) дается ответ по шкале от 0 до 10; «0 = Нет боли и 10 = Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль или вмешательство боли. Изменение: оценка на 30-й день минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень и 30-й день
Количество участников, нуждающихся в реанимационных препаратах
Временное ограничение: День 30
Спасательные препараты — это периодические дополнительные дозы анальгетиков, которые могут потребоваться для контроля боли. Таблетка трамадола 50 мг, максимум 6 таблеток в день, использовалась в качестве стандартного препарата для неотложной помощи.
День 30
Количество участников с общей клинической оценкой улучшения впечатления (CGI-I): Клиницист
Временное ограничение: День 30
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
День 30
Количество участников с оценкой общего клинического улучшения впечатления (CGI-I): Участник
Временное ограничение: День 30
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от Участника оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015268
  • FENPAI4074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться