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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Fentanyl-Pflasters bei philippinischen Teilnehmern mit Arthrose und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

10. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität des transdermalen Fentanylpflasters (Durogesic-D-Trans) bei philippinischen Patienten mit Arthrose und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl bei philippinischen Teilnehmern mit Arthrose (eine Erkrankung, die hauptsächlich bei älteren Menschen auftritt und bei der die Gelenke schmerzhaft und steif werden) und chronischen (lang anhaltenden) Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (eine medizinische Forschungsstudie, bei der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „nicht verblindet“), einarmige und prospektive Studie (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt) von Fentanyl bei Teilnehmern mit Osteoarthritis und Chronische Schmerzen im unteren Rücken mit mäßiger (mittlerer Schwere) und starker (sehr schwerer, lebensbedrohlicher) Schmerzintensität. Die Teilnehmer werden mit einem transdermalen Fentanyl-Pflaster (Pflaster mit einem Arzneimittel, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Arzneimittel über die Haut in den Körper gelangt) behandelt, beginnend mit einer Dosis von 12,5 Mikrogramm (mcg) Fentanyl. Die Dosis wird am 3. Tag bei Bedarf um 12,5 µg erhöht. Dosisanpassungen werden alle 3 Tage vorgenommen. Es sind maximal 50 µg Fentanyl erlaubt. Das Schmerzniveau und die Lebensqualität der Teilnehmer werden anhand des BPI-Scores (Brief Pain Inventory) und des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity) bewertet. Tramadol 50 Milligramm Tablette, maximal 6 Tabletten pro Tag, wird als zusätzliche Dosis eines Analgetikums (Arzneimittel zur Schmerzbekämpfung) verwendet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurden Arthrose und chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert
  • 3 Monate anhaltende mäßige bis starke Schmerzen
  • Mehr als dreimal pro Woche oder täglich mäßige bis starke Schmerzen
  • Mäßige bis starke Schmerzen zu Studienbeginn (mindestens ein Wert von 4 auf der 11-stufigen numerischen Schmerzskala) Ausschlusskriterien
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das transdermale Fentanylpflaster oder seine Bestandteile und Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Hauterkrankung, die die Anwendung des transdermalen Systems verhindert
  • Chronische Lungenerkrankung (Lungenerkrankung)
  • Teilnehmer, die anfällig für intrakranielle (im Schädelinnere) Auswirkungen der Kohlendioxidretention sind
  • Schwangere und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Fentanyl-Pflaster
Transdermale Fentanyl-Pflaster, die 12,5 Mikrogramm Fentanyl freisetzen, werden 3 Tage lang angewendet. Die Pflaster werden alle 3 Tage (Tag 3, 7 und 10) ausgetauscht.
Arzneimittel: Fentanyl
Transdermale Fentanyl-Pflaster, die 12,5 Mikrogramm Fentanyl freisetzen, werden 3 Tage lang angewendet. Die Pflaster werden alle 3 Tage (Tag 3, 7 und 10) ausgetauscht.
Andere Namen:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
BPI ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen beurteilen soll. Der BPI-Schweregrad besteht aus 4 Fragen (Items), die die Schmerzintensität bewerten (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, aktuell). Jede Frage (Item) wird auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet; „0=Keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf weniger Schmerz oder Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. Änderung: Ergebnis am 30. Tag minus Ergebnis bei Baseline.
Ausgangswert und Tag 30
Änderung des BPI-Interferenzwerts (Brief Pain Inventory) gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
BPI ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen beurteilen soll. Die BPI-Interferenz besteht aus 7 Fragen (Items), die die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude) bewerten. Jede Frage (Item) wird auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet; „0=Keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf weniger Schmerz oder Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. Änderung: Ergebnis am 30. Tag minus Ergebnis bei Baseline.
Ausgangswert und Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Tag 30
Notfallmedikamente sind regelmäßige zusätzliche Gaben von Analgetika, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sein können. Als Standard-Notfallmedikation wurde Tramadol 50 mg Tablette mit maximal 6 Tabletten pro Tag verwendet.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score: Kliniker
Zeitfenster: Tag 30
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt beurteilen muss, um wie viel sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score: Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 30
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Teilnehmer verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015268
  • FENPAI4074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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