Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylidepotlaastarin teho- ja turvallisuustutkimus filippiiniläisillä potilailla, joilla on nivelrikko ja krooninen alaselkäkipu

maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica

Fentanyylidepotlaastarin (Durogesic-D-Trans) teho, turvallisuus ja elämänlaatu filippiiniläisten potilaiden keskuudessa, joilla on nivelrikko ja krooninen alaselkäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fentanyylin tehoa ja turvallisuutta filippiiniläisillä potilailla, joilla on nivelrikko (sairaus, jota havaitaan enimmäkseen vanhuksilla, jolloin nivelet tulevat kipeiksi ja jäykkyiksi) ja kroonista (pitkäaikaista) alaselkäkipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu") yksihaarainen ja prospektiivinen tutkimus (tutkimus, jossa osallistujia seurataan ajassa eteenpäin) fentanyylistä potilailla, joilla on nivelrikko ja Krooninen alaselän kipu, johon liittyy keskivaikea (keskivakava) ja vakava (erittäin vakava, henkeä uhkaava) kiputaso. Osallistujia hoidetaan fentanyylidepotlaastareilla (laastari, joka sisältää lääkettä, joka asetetaan iholle, jotta lääke pääsee kehoon ihon kautta) alkaen 12,5 mikrogramman (mcg) fentanyyliannoksella. Annosta nostetaan tarvittaessa 12,5 mikrogrammalla 3. päivänä. Annosta muutetaan 3 päivän välein. Fentanyylin enimmäisannos on 50 mikrogrammaa. Osallistujien kiputasot ja elämänlaatu arvioidaan lyhyen kipuindeksin (BPI) ja kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärän avulla. Tramadol 50 milligramman tablettia enintään 6 tablettia päivässä käytetään analgeetin (kivun hallintaan käytettävän lääkkeen) lisäannoksina. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu nivelrikko ja krooninen alaselän kipu
  • 3 kuukautta jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa kipua
  • Useammin kuin 3 kertaa viikossa tai päivittäinen kohtalainen tai vaikea kipu
  • Keskivaikea tai vaikea kipu lähtötasolla (vähintään 4 pistettä 11 pisteen numeerisella kipuasteikolla) Poissulkemiskriteerit
  • Fentanyylidepotlaastarin tai sen komponenttien allergia ja laittomien huumeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden ajalta
  • Aktiivinen ihosairaus, joka estää transdermaalisen järjestelmän käytön
  • Krooninen keuhkosairaus (keuhkosairaus)
  • Osallistujat, jotka ovat herkkiä hiilidioksidin pidättymisen kallonsisäisille (kallon sisällä) vaikutuksille
  • Raskaana olevat ja imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli-depotlaastari
Fentanyylidepotlaastareita, joista vapautuu 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä, kiinnitetään 3 päivän ajan. Laastarit vaihdetaan 3 päivän välein (päivät 3, 7 ja 10).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyylidepotlaastareita, joista vapautuu 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä, kiinnitetään 3 päivän ajan. Laastarit vaihdetaan 3 päivän välein (päivät 3, 7 ja 10).
Muut nimet:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksen (BPI) vakavuuspisteeseen 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
BPI on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. BPI-vakavuus koostuu 4 kysymyksestä (kohde), jotka arvioivat kivun voimakkuutta (pahin, pienin, keskimääräinen, juuri nyt). Jokaiseen kysymykseen (kohteeseen) vastataan asteikolla 0-10; '0=Ei kipua ja 10=Niin paha kipu kuin voit kuvitella'. Mittaus voidaan pisteyttää kohteittain, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä. Muutos: Päivän 30 pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja päivä 30
Muutos lähtötasosta lyhyesti kipuinventaarion (BPI) häiriöpisteisiin 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
BPI on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. BPI-interferenssi koostuu 7 kysymyksestä (kohde), jotka arvioivat kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokaiseen kysymykseen (kohteeseen) vastataan asteikolla 0-10; '0=Ei kipua ja 10=Niin paha kipu kuin voit kuvitella'. Mittaus voidaan pisteyttää kohteittain, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä. Muutos: Päivän 30 pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja päivä 30
Pelastuslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Pelastuslääkkeet ovat säännöllisiä lisäannoksia kipulääkkeitä, joita voidaan tarvita kivun hallintaan. Tavallisena pelastuslääkkeenä käytettiin Tramadol 50 mg tablettia enintään 6 tablettia päivässä.
Päivä 30
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen globaalin vaikutelman paraneminen (CGI-I) pisteet: Kliinikko
Aikaikkuna: Päivä 30
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Päivä 30
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen globaalin vaikutelman paraneminen (CGI-I) pisteet: Osallistuja
Aikaikkuna: Päivä 30
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että osallistuja arvioi, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa ja arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015268
  • FENPAI4074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa