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골관절염 및 만성 요통이 있는 필리핀 참가자의 펜타닐 경피 패치의 효능 및 안전성 연구

2013년 6월 10일 업데이트: Janssen Pharmaceutica

골관절염 및 만성 요통이 있는 필리핀 환자에서 펜타닐 경피 패치(Durogesic-D-Trans)의 효능, 안전성 및 삶의 질 결과

이 연구의 목적은 골관절염(관절이 아프고 뻣뻣해지는 장애)과 만성(오래 지속되는) 요통이 있는 필리핀 참가자들 사이에서 펜타닐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 골관절염 및 골관절염 및 중등도(중간 수준의 심각성) 및 중증(매우 심각하고 생명을 위협하는) 통증 수준을 동반하는 만성 요통. 참가자는 펜타닐 12.5마이크로그램(mcg) 용량부터 시작하여 펜타닐 경피 패치(약물이 피부를 통해 몸에 들어갈 수 있도록 피부에 바르는 약물이 포함된 패치)로 치료를 받게 됩니다. 필요한 경우 3일째에 용량을 12.5mcg씩 증량합니다. 용량 조정은 3일마다 수행됩니다. 펜타닐의 최대 50mcg 용량이 허용됩니다. 참가자는 BPI(간단한 통증 목록) 점수와 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수를 사용하여 통증 수준과 삶의 질을 평가합니다. Tramadol 50밀리그램 정제는 하루 최대 6정으로 진통제(통증 조절에 사용되는 약물)의 보충 용량으로 사용됩니다. 참가자의 안전은 연구가 진행되는 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염 및 만성 요통 진단을 받은 참가자
  • 3개월 동안 지속되는 중등도에서 중증의 통증 수준
  • 주 3회 이상의 빈도 또는 매일 중등도에서 중증의 통증
  • 기준선에서 중등도에서 중증의 통증(11점 숫자 통증 척도에서 최소 4점) 제외 기준
  • 지난 3개월 동안 펜타닐 경피 패치 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 및 불법 약물 사용 병력
  • 경피 시스템의 활성 피부 질환 예방 적용
  • 만성 폐질환(폐 장애)
  • 이산화탄소 보유의 두개내(두개골 내부) 효과에 민감한 참가자
  • 임산부 및 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐 경피 패치
12.5마이크로그램의 펜타닐을 방출하는 펜타닐 경피 패치를 3일 동안 적용합니다. 패치는 3일마다(3일, 7일, 10일) 교체됩니다.
의약품: 펜타닐
12.5마이크로그램의 펜타닐을 방출하는 펜타닐 경피 패치를 3일 동안 적용합니다. 패치는 3일마다(3일, 7일, 10일) 교체됩니다.
다른 이름들:
  • 듀로제식-D-트랜스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 간단한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30일
BPI는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. BPI- 심각도는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 지금 당장)를 평가하는 4가지 질문(항목)으로 구성됩니다. 각 질문(항목)은 0에서 10까지의 척도로 답변됩니다. '0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증'. 척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이나 통증 간섭이 적음을 나타냅니다. 변경: 30일째 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값입니다.
기준선 및 30일
30일째 간단한 통증 인벤토리(BPI) 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30일
BPI는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. BPI 간섭은 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 평가하는 7개의 질문(항목)으로 구성됩니다. 각 질문(항목)은 0에서 10까지의 척도로 답변됩니다. '0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증'. 척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이나 통증 간섭이 적음을 나타냅니다. 변경: 30일째 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값입니다.
기준선 및 30일
구조 약물이 필요한 참가자 수
기간: 30일
구조 약물은 통증을 조절하는 데 필요할 수 있는 진통제의 주기적인 보충 용량입니다. Tramadol 50mg 정제는 하루 최대 6정을 표준 구조 약물로 사용했습니다.
30일
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수를 받은 참가자 수: 임상의
기간: 30일
CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
30일
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수를 받은 참가자 수: 참가자
기간: 30일
CGI-I는 참가자가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 참가자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 호전됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015268
  • FENPAI4074

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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