Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av fentanyl depotplåster hos filippinska deltagare med artros och kronisk ländryggssmärta

10 juni 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica

Effekt, säkerhet och livskvalitet Resultat av Fentanyl depotplåster (Durogesic-D-Trans) bland filippinska patienter med artros och kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fentanyl bland filippinska deltagare med artros (störning som främst ses hos äldre personer där lederna blir smärtsamma och stela) och kroniska (varar länge) ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindad") enarmad och prospektiv studie (studie som följer deltagarna framåt i tiden) av fentanyl hos deltagare med artros och artros. Kronisk ländryggssmärta med måttlig (medellång allvarlighetsgrad) och svår (mycket allvarlig, livshotande) smärtnivåer. Deltagarna kommer att behandlas med fentanyl depotplåster (plåster som innehåller ett läkemedel som sätts på huden så att läkemedlet kommer in i kroppen genom huden) som börjar med en dos på 12,5 mikrogram (mcg) fentanyl. Dosen kommer att ökas på dag 3, om det behövs, med 12,5 mikrogram. Dosjusteringar kommer att göras var tredje dag. Maximalt 50 mcg dos fentanyl kommer att tillåtas. Deltagarna kommer att utvärderas för smärtnivåer och livskvalitet med hjälp av Brief pain inventory (BPI) poäng och Clinical global impression-severity (CGI-S) poäng. Tramadol 50 milligram tablett med maximalt 6 tabletter per dag kommer att användas som kompletterande doser av smärtstillande medel (läkemedel som används för att kontrollera smärta). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare diagnostiserats med artros och kronisk ländryggssmärta
  • 3 månader av ihållande måttliga till svåra smärtnivåer
  • Mer än 3 gånger i veckan frekvens eller dagligen måttlig till svår smärta
  • Måttlig till svår smärta vid baslinjen (minst en poäng på 4 i den 11-gradiga numeriska smärtskalan) Exklusionskriterier
  • Historik med allergi mot fentanyl depotplåster eller dess komponenter och historia av olaglig droganvändning under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv hudsjukdom som förhindrar applicering av det transdermala systemet
  • Kronisk lungsjukdom (lungsjukdom)
  • Deltagare som är mottagliga för intrakraniella (inne i skallen) effekter av koldioxidretention
  • Gravida och ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl depotplåster
Fentanyl depotplåster som frisätter 12,5 mikrogram fentanyl kommer att appliceras i 3 dagar. Plåstren kommer att bytas ut var tredje dag (dag 3, 7 och 10).
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl depotplåster som frisätter 12,5 mikrogram fentanyl kommer att appliceras i 3 dagar. Plåstren kommer att bytas ut var tredje dag (dag 3, 7 och 10).
Andra namn:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kort smärtinventering (BPI) Allvarlighetspoäng på dag 30
Tidsram: Baslinje och dag 30
BPI är ett självrapporterande frågeformulär med 11 punkter som är utformat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och påverkan på dagliga funktioner. BPI-allvarlighet består av 4 frågor (punkter) som bedömer smärtintensiteten (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Varje fråga (punkt) besvaras på en skala från 0 till 10; '0=Ingen smärta och 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig'. Mätningen kan bedömas efter objekt, där lägre poäng tyder på mindre smärta eller smärtinterferens. Ändring: Poäng på dag 30 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje och dag 30
Ändring från baslinjen i kort smärtinventering (BPI) Interference Score på dag 30
Tidsram: Baslinje och dag 30
BPI är ett självrapporterande frågeformulär med 11 punkter som är utformat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och påverkan på dagliga funktioner. BPI-interferens består av 7 frågor (punkter) som bedömer smärtans påverkan på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje fråga (punkt) besvaras på en skala från 0 till 10; '0=Ingen smärta och 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig'. Mätningen kan bedömas efter objekt, där lägre poäng tyder på mindre smärta eller smärtinterferens. Ändring: Poäng på dag 30 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje och dag 30
Antal deltagare som behöver räddningsmedicin
Tidsram: Dag 30
Räddningsmediciner är periodiska tilläggsdoser av smärtstillande medel som kan krävas för att kontrollera smärta. Tramadol 50 mg tablett med maximalt 6 tabletter per dag användes som standard räddningsmedicin.
Dag 30
Antal deltagare med Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poäng: Kliniker
Tidsram: Dag 30
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Dag 30
Antal deltagare med Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poäng: Deltagare
Tidsram: Dag 30
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att deltagaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015268
  • FENPAI4074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera