インドシアニングリーンによる乳癌の術中イメージング (ICG)
2021年1月26日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
乳がん手術を受けた被験者におけるインドシアニングリーンのイメージングの可能性に関する第0/1相、非盲検、単一施設研究
世界保健機関によると、乳がんは女性で最も一般的ながんであり、毎年 686,000 件の新しい症例が発生しています。
WHO はまた、2002 年に約 420,000 人の女性がこの病気で死亡したと推測しています。
手術は、手術可能なステージ I、II、または III のがんを呈する患者にとって、依然として最良の選択肢です。
乳房温存手術は、乳房切除術と同じくらい効果的であることが示されています。
手術可能な乳癌を持つこれらの女性の約 60-70% は、乳房温存の候補者です。
しかし、腫瘍の断端陰性を達成する必要があるため、腫瘍摘出手術を受けた女性の最大 70% で 2 回目の手術 (再切除) が必要になることがよくあります。
現在、手術室での腫瘍縁の評価は、触診によって肉眼的に評価されることが多い。
我々が提案する術中イメージング技術を使用して腫瘍縁を評価する能力は、外科医に、腫瘍縁を評価するための代替の、うまくいけば、より感度の高い方法を提供する可能性があります。局所再発のリスク。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -新たに診断された、手術可能な浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、または乳房温存手術の候補とみなされる乳管癌の女性（すなわち、 腫瘍摘出術 +/- センチネルリンパ節生検)。
- 乳がんは、臨床パラメーターによって決定されるように、単発性である必要があります。触診による、またはマンモグラム、US および/または乳房 MRI を含む乳房画像所見による。 多巣性疾患、つまり 1 つの象限に限定されたがんは、患者が乳房温存候補とみなされる場合に適格です。
- -インフォームドコンセントを提供し、同意のプロセスに参加できる被験者。
除外基準:
- 乳房温存の候補ではない新たに診断された乳癌患者および多中心性乳癌（乳房画像または検査によって複数の象限に記録された乳癌）の患者
- -手術の72時間以内に尿中または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によって決定された妊娠中の女性
- ヨウ素アレルギーの既往歴のある者
リスクのある患者集団
- ホームレス患者
- 薬物またはアルコール依存症の患者
- 同意プロセスに参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICGのIV注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身元
時間枠：ICG注入後
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主な結果は、ICG の取り込みによって特定された患者の腫瘍の割合と、外科医による視覚的および触覚的な方法によって特定された患者の割合です (標準治療と見なされます)。
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ICG注入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価
時間枠：手術後0～5年
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a) シェービング腫瘍摘出マージンで検出された ICG 興奮を、組織切片の残存病変の量と相関させます。
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手術後0～5年
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評価
時間枠：手術後0～5年
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b) 乳房温存手術を受けている同様の臨床病理学的特徴を持つ一致した症例対照コホートと比較して、参加者の再切除率を評価します。
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手術後0～5年
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評価
時間枠：手術後0～5年
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C) 研究コホートにおける無増悪生存期間を評価する
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手術後0～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月9日
研究の完了 (実際)
2016年11月9日
試験登録日
最初に提出
2013年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。