Intraoperační zobrazování rakoviny prsu pomocí indocyaninové zeleně (ICG)
26. ledna 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fáze 0/1, otevřená studie s jedním centrem zobrazovacího potenciálu indocyaninové zeleně u subjektu podstupujícího operaci rakoviny prsu
Podle Světové zdravotnické organizace je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen a je zodpovědná za 686 000 nových případů každý rok.
WHO také předpokládá, že v roce 2002 zemřelo na tuto nemoc téměř 420 000 žen.
Chirurgie zůstává nejlepší volbou pro pacienty s operabilními karcinomy stadia I, II nebo III.
Ukázalo se, že operace na zachování prsu je stejně účinná jako mastektomie.
Asi 60–70 % těchto žen s operabilním karcinomem prsu jsou kandidáty na zachování prsu.
Potřeba dosáhnout negativních okrajů tumoru však často vyžaduje druhou operaci (reexcizi) až u 70 % žen podstupujících lumpektomii.
V současné době se hodnocení okrajů tumoru na operačním sále často posuzuje hrubě palpací.
Schopnost vyhodnotit okraj nádoru pomocí naší navrhované intraoperační zobrazovací techniky může chirurgovi poskytnout alternativní a doufejme citlivější metodu k posouzení okrajů nádoru, která může snížit reexcizi a morbiditu spojenou s další operací a možná i snížit riziko místní regionální recidivy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Ženy s nově diagnostikovaným, operabilním invazivním duktálním karcinomem, invazivním lobulárním karcinomem nebo duktálním karcinomem, které jsou považovány za kandidátky na konzervační operaci prsu (tj. lumpektomie +/- biopsie sentinelové uzliny).
- Rakovina prsu musí být unifokální, jak je určeno klinickými parametry, např. palpací nebo nálezy na zobrazování prsou včetně mamografie, US a/nebo MRI prsu. Multifokální onemocnění, tj. rakovina omezená na jeden kvadrant, je způsobilá, pokud jsou pacientky považovány za kandidáty na zachování prsu.
- Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které nejsou kandidáty na zachování prsu, a pacientky s multicentrickým karcinomem prsu (rakovina prsu dokumentovaná ve více kvadrantech zobrazením prsu nebo vyšetřením)
- Těhotné ženy podle stanovení hladiny beta lidského choriového gonadotropinu (hCG) v moči nebo v séru do 72 hodin po operaci
- Subjekty s anamnézou alergií na jodid
Populace rizikových pacientů
- Pacienti bez domova
- Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu
- Pacienti se nemohou zúčastnit procesu souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV injekce ICG
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace
Časové okno: Po infuzi ICG
|
Primárním výsledkem bude podíl nádorů pacienta identifikovaných vychytáváním ICG oproti podílu pacientů identifikovaných zrakovými a hmatovými metodami chirurgem (považováno za standardní péči)
|
Po infuzi ICG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení
Časové okno: 0-5 let po operaci
|
a) Korelujte detekovanou ICG excitaci v okrajích holení lumpektomie s množstvím reziduálního onemocnění v histologických řezech.
|
0-5 let po operaci
|
|
Hodnocení
Časové okno: 0-5 let po operaci
|
b) vyhodnoťte míru reexcize u účastníků ve srovnání se shodnou kohortou případ-kontrola s podobnými klinicko-patologickými charakteristikami podstupujícími konzervační operaci prsu.
|
0-5 let po operaci
|
|
Hodnocení
Časové okno: 0-5 let po operaci
|
C) zhodnotit přežití bez progrese v našich studijních kohortách
|
0-5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 12111
- 813695 (Jiný identifikátor: UPenn IRB Protocol #)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .