Az emlőrák intraoperatív képalkotása indocianin zölddel (ICG)
2021. január 26. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fázis 0/1, nyílt címkés, egyközponti vizsgálat az indocianin zöld képalkotó potenciáljáról emlőrák műtéten átesett alanyban
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a mellrák a leggyakoribb rákbetegség a nők körében, és évente 686 000 új esetért felelős.
A WHO azt is állítja, hogy 2002-ben közel 420 000 nő halt bele a betegségbe.
A műtét továbbra is a legjobb megoldás az operálható I., II. vagy III. stádiumú rákos megbetegedések esetén.
Az emlőmegtartó műtét ugyanolyan hatékony, mint a mastectomia.
Az operálható emlőrákos nők körülbelül 60-70%-a emlőmegőrző jelölt.
A negatív tumormargók elérése azonban gyakran második műtétet (újrametszést) igényel a lumpectomiás műtéten átesett nők akár 70%-ánál.
Jelenleg a daganatok szélének felmérését a műtőben gyakran tapintással nagymértékben értékelik.
Az a képesség, hogy az általunk javasolt intraoperatív képalkotó technikával értékeljük a tumor szélét, alternatív, és remélhetőleg érzékenyebb módszert kínálhat a sebész számára a tumorszélek felmérésére, amely csökkentheti az újrametszést és a további műtétekkel kapcsolatos morbiditást, és esetleg csökkentheti a helyi regionális megismétlődés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Újonnan diagnosztizált, operálható invazív ductalis karcinómában, invazív lebenyes karcinómában vagy ductalis carcinomában szenvedő nők, akiket emlőkonzerváló műtétre jelöltek (pl. lumpectomia +/- őrcsomó-biopszia).
- Az emlőráknak unifokálisnak kell lennie a klinikai paraméterek, pl. tapintással vagy emlőképalkotással, beleértve a mammográfiát, UH és/vagy emlő MRI-t. A multifokális betegség, azaz az egy kvadránsra korlátozódó rák akkor alkalmazható, ha a betegek emlőmegőrző jelöltek.
- Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban.
Kizárási kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek, akik nem jelöltek emlőmegőrzésre, és multicentrikus emlőrákban szenvedők (emlő képalkotó vagy -vizsgálattal több kvadránsban dokumentált emlőrák)
- Terhes nők vizeletből vagy szérum béta humán koriongonadotropin (hCG) alapján a műtét után 72 órán belül
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében jodidallergia szerepel
Veszélyes betegpopulációk
- Hajléktalan betegek
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési folyamatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV ICG injekció
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítás
Időkeret: ICG infúzió után
|
Az elsődleges eredmény a betegek ICG-felvétele alapján azonosított daganatainak aránya, illetve a sebész által vizuális és tapintható módszerekkel azonosított betegek aránya (az ellátás standardjának tekinthető)
|
ICG infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelés
Időkeret: 0-5 évvel a műtét után
|
a) Korrelálja a borotválkozási lumpectomia szélén észlelt ICG gerjesztést a szövettani metszetekben lévő maradék betegség mennyiségével.
|
0-5 évvel a műtét után
|
|
Értékelés
Időkeret: 0-5 évvel a műtét után
|
b) értékelje a re-excision arányát a résztvevőknél, összehasonlítva a hasonló klinikopatológiai jellemzőkkel rendelkező, emlőkonzerváló műtéten átesett eset-kontroll kohorszhoz képest.
|
0-5 évvel a műtét után
|
|
Értékelés
Időkeret: 0-5 évvel a műtét után
|
C) értékeljük a progressziómentes túlélést vizsgálati kohorszainkban
|
0-5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 12111
- 813695 (Egyéb azonosító: UPenn IRB Protocol #)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .