Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная визуализация рака молочной железы с помощью индоцианина зеленого (ICG)

26 января 2021 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Фаза 0/1, открытое, одноцентровое исследование потенциала визуализации индоцианина зеленого у субъекта, перенесшего операцию по поводу рака молочной железы

По данным Всемирной организации здравоохранения, рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин и ежегодно вызывает 686 000 новых случаев. ВОЗ также утверждает, что в 2002 году от этой болезни погибло около 420 000 женщин. Хирургия остается лучшим вариантом для пациентов с операбельным раком I, II или III стадии. Было показано, что операция по сохранению груди не менее эффективна, чем мастэктомия. Около 60-70% этих женщин с операбельным раком молочной железы являются кандидатами на сохранение груди. Однако необходимость достижения отрицательных краев опухоли часто требует повторной операции (повторного иссечения) у 70% женщин, перенесших операцию по удалению опухоли. В настоящее время оценка краев опухоли в операционной часто проводится грубо пальпаторно. Возможность оценить границы опухоли с помощью предложенного нами метода интраоперационной визуализации может предоставить хирургу альтернативный и, надеюсь, более чувствительный метод оценки краев опухоли, который может уменьшить повторное иссечение и заболеваемость, связанную с дополнительным хирургическим вмешательством, и, возможно, снизить риск локально-регионарного рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты старше 18 лет
  2. Женщины с недавно диагностированной операбельной инвазивной протоковой карциномой, инвазивной лобулярной карциномой или протоковой карциномой, которые считаются кандидатами на операцию по сохранению груди (т. лампэктомия +/- биопсия сторожевого узла).
  3. Рак молочной железы должен быть одноочаговым, что определяется клиническими параметрами, например. путем пальпации или результатов визуализации молочной железы, включая маммографию, УЗИ и/или МРТ молочной железы. Мультифокальное заболевание, то есть рак, ограниченный одним квадрантом, подходит, если пациенты считаются кандидатами на сохранение груди.
  4. Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, которые не являются кандидатами на сохранение молочной железы, и пациенты с многоцентровым раком молочной железы (рак молочной железы, документированный в нескольких квадрантах с помощью визуализации или обследования молочной железы)
  2. Беременные женщины по определению бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции.
  3. Субъекты с историей аллергии на йод

  4. Группы риска

    1. Бездомные пациенты
    2. Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью
    3. Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV инъекции ICG
Лекарство: Индоцианин зеленый
Другие имена:
  • МКГ
  • Химическая формула C45H47N2O6S2Na.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация
Временное ограничение: После инфузии ICG
Первичным результатом будет доля опухолей у пациентов, выявленных с помощью поглощения ICG, по сравнению с долей пациентов, выявленных хирургом с помощью визуальных и тактильных методов (считается стандартом лечения).
После инфузии ICG

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка
Временное ограничение: 0-5 лет после операции
а) Соотнесите обнаруженное возбуждение ICG в краях бритья лампэктомии с количеством остаточной болезни в гистологических срезах.
0-5 лет после операции
Оценка
Временное ограничение: 0-5 лет после операции
б) оценить частоту повторного иссечения у участников по сравнению с подобранной когортой случай-контроль с аналогичными клинико-патологическими характеристиками, перенесшими операцию по сохранению груди.
0-5 лет после операции
Оценка
Временное ограничение: 0-5 лет после операции
C) оценить выживаемость без прогрессирования в наших группах исследования
0-5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 12111
  • 813695 (Другой идентификатор: UPenn IRB Protocol #)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться