- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01796041
Imagem intraoperatória de câncer de mama com indocianina verde (ICG)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Um estudo de fase 0/1, aberto, de centro único do potencial de imagem do verde de indocianina em indivíduos submetidos à cirurgia de câncer de mama
Segundo a Organização Mundial da Saúde, o câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres, sendo responsável por 686.000 novos casos todos os anos.
A OMS também postula que cerca de 420.000 mulheres morreram da doença em 2002.
A cirurgia continua sendo a melhor opção para pacientes com câncer operável nos estágios I, II ou III.
A cirurgia de conservação da mama tem se mostrado tão eficaz quanto a mastectomia.
Cerca de 60-70% dessas mulheres com câncer de mama operável são candidatas à conservação da mama.
No entanto, a necessidade de obter margens tumorais negativas geralmente requer uma segunda operação (re-excisão) em até 70% das mulheres submetidas à cirurgia de mastectomia.
Atualmente, a avaliação das margens do tumor na sala de cirurgia é muitas vezes avaliada grosseiramente por palpação.
A capacidade de avaliar a margem do tumor usando nossa técnica de imagem intraoperatória proposta pode fornecer ao cirurgião um método alternativo e, esperançosamente, mais sensível para avaliar as margens do tumor, o que pode diminuir a reexcisão e a morbidade associada à cirurgia adicional e, talvez, diminuir o risco de recidiva local regional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- Mulheres com carcinoma ductal invasivo operável recém-diagnosticado, carcinoma lobular invasivo ou carcinoma ductal que são consideradas candidatas à cirurgia de conservação da mama (ou seja, lumpectomia +/- biópsia de linfonodo sentinela).
- O câncer de mama precisa ser unifocal conforme determinado por parâmetros clínicos, por ex. por palpação ou por achados de imagem da mama, incluindo mamografia, US e/ou ressonância magnética da mama. A doença multifocal, ou seja, o câncer confinado a um quadrante, é elegível se as pacientes forem consideradas candidatas à conservação da mama.
- Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado que não são candidatas à conservação da mama e aquelas com câncer de mama multicêntrico (câncer de mama documentado em vários quadrantes por imagem ou exame de mama)
- Mulheres grávidas, conforme determinado por beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) urinária ou sérica dentro de 72 horas após a cirurgia
- Indivíduos com histórico de alergia a iodeto
Populações de pacientes em risco
- Pacientes sem-teto
- Pacientes com dependência de drogas ou álcool
- Pacientes incapazes de participar do processo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção IV de ICG
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação
Prazo: Após infusão de ICG
|
O desfecho primário será a proporção de tumores do paciente identificados pela captação de ICG versus a proporção de pacientes identificados por métodos visuais e táteis pelo cirurgião (considerado padrão de atendimento)
|
Após infusão de ICG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação
Prazo: 0-5 anos após a cirurgia
|
a) Correlacione a excitação detectada do ICG nas margens da mastectomia raspada com a quantidade de doença residual nas seções histológicas.
|
0-5 anos após a cirurgia
|
Avaliação
Prazo: 0-5 anos após a cirurgia
|
b) avaliar a taxa de reexcisão em participantes em comparação com uma coorte de caso-controle pareada com características clinicopatológicas semelhantes submetidas à cirurgia de conservação da mama.
|
0-5 anos após a cirurgia
|
Avaliação
Prazo: 0-5 anos após a cirurgia
|
C) avaliar a sobrevida livre de progressão em nossas coortes de estudo
|
0-5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 12111
- 813695 (Outro identificador: UPenn IRB Protocol #)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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