Imágenes intraoperatorias del cáncer de mama con verde de indocianina (ICG)
26 de enero de 2021 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un estudio de Fase 0/1, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre el potencial de formación de imágenes del verde de indocianina en sujetos sometidos a cirugía de cáncer de mama
Según la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres y es responsable de 686.000 casos nuevos cada año.
La OMS también postula que casi 420.000 mujeres fallecieron a causa de la enfermedad en 2002.
La cirugía sigue siendo la mejor opción para los pacientes que presentan cánceres operables en estadio I, II o III.
La cirugía de conservación mamaria ha demostrado ser tan eficaz como la mastectomía.
Alrededor del 60-70% de estas mujeres con cáncer de mama operable son candidatas para la conservación de la mama.
Sin embargo, la necesidad de lograr márgenes tumorales negativos a menudo requiere una segunda operación (nueva escisión) en hasta el 70 % de las mujeres que se someten a una lumpectomía.
Actualmente, la evaluación de los márgenes tumorales en el quirófano a menudo se evalúa macroscópicamente mediante palpación.
La capacidad de evaluar el margen del tumor utilizando nuestra técnica de imagen intraoperatoria propuesta puede proporcionar al cirujano un método alternativo y, con suerte, más sensible para evaluar los márgenes del tumor, lo que puede disminuir la reescisión y la morbilidad asociada con la cirugía adicional y, tal vez, reducir la riesgo de recurrencia regional local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Mujeres con carcinoma ductal invasivo operable, carcinoma lobulillar invasivo o carcinoma ductal recién diagnosticado que se consideran candidatas para cirugía de conservación de mama (es decir, lumpectomía +/- biopsia de ganglio centinela).
- El cáncer de mama debe ser unifocal según lo determinen los parámetros clínicos, p. por palpación o por hallazgos de imágenes mamarias, incluidas mamografías, ecografías y/o resonancias magnéticas mamarias. La enfermedad multifocal, es decir, el cáncer limitado a un cuadrante, es elegible si las pacientes se consideran candidatas para la conservación del seno.
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que no son candidatas para la conservación de la mama y aquellas con cáncer de mama multicéntrico (cáncer de mama documentado en múltiples cuadrantes mediante imágenes o exámenes de mama)
- Mujeres embarazadas determinadas por gonadotropina coriónica humana (hCG) beta urinaria o sérica dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
- Sujetos con antecedentes de alergias al yoduro
Poblaciones de pacientes en riesgo
- Pacientes sin hogar
- Pacientes con dependencia de drogas o alcohol.
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección IV de ICG
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación
Periodo de tiempo: Después de la infusión de ICG
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El resultado primario será la proporción de tumores del paciente identificados por captación de ICG frente a la proporción de pacientes identificados por métodos visuales y táctiles por parte del cirujano (considerado estándar de atención)
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Después de la infusión de ICG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación
Periodo de tiempo: 0-5 años después de la cirugía
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a) Correlacionar la excitación ICG detectada en los márgenes de lumpectomía rasurados con la cantidad de enfermedad residual en las secciones histológicas.
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0-5 años después de la cirugía
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Evaluación
Periodo de tiempo: 0-5 años después de la cirugía
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b) evaluar la tasa de reescisión en las participantes en comparación con una cohorte de casos y controles emparejados con características clinicopatológicas similares que se sometieron a una cirugía de conservación de la mama.
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0-5 años después de la cirugía
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Evaluación
Periodo de tiempo: 0-5 años después de la cirugía
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C) evaluar la supervivencia libre de progresión en nuestras cohortes de estudio
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0-5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 12111
- 813695 (Otro identificador: UPenn IRB Protocol #)
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