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Indocyanine Green을 사용한 유방암의 수술 중 이미징 (ICG)

2021년 1월 26일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

유방암 수술을 받는 피험자에서 인도시아닌 그린의 이미징 가능성에 대한 0/1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구

세계보건기구(WHO)에 따르면 유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며 매년 686,000건의 새로운 사례가 발생합니다. WHO는 또한 2002년에 거의 420,000명의 여성이 이 질병으로 사망했다고 주장합니다. 수술은 여전히 ​​수술 가능한 1기, 2기 또는 3기 암 환자에게 최선의 선택입니다. 유방 보존 수술은 유방 절제술만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 수술 가능한 유방암이 있는 여성의 약 60-70%가 유방 보존 대상자입니다. 그러나 음의 종양 절제면을 얻기 위해서는 종종 유방절제술을 받는 여성의 최대 70%에서 두 번째 수술(재절제)이 필요합니다. 현재 수술실에서의 종양 마진 평가는 촉진에 의해 육안으로 평가되는 경우가 많습니다. 우리가 제안한 수술 중 이미징 기술을 사용하여 종양 마진을 평가할 수 있는 능력은 외과의에게 대안을 제공할 수 있으며 희망적으로는 종양 마진을 평가하는 더 민감한 방법을 제공하여 재절제 및 추가 수술과 관련된 이환율을 감소시킬 수 있습니다. 국소 재발의 위험이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자
  2. 새로 진단되고 수술 가능한 침윤성 관 암종, 침윤성 소엽 암종 또는 유방 보존 수술 후보로 간주되는 관 암종(예: 종괴 절제술 +/- 감시 림프절 생검).
  3. 유방암은 임상 매개변수에 의해 결정되는 단초점이어야 합니다. 촉진 또는 유방 조영상, 초음파 및/또는 유방 MRI를 포함한 유방 영상 소견에 의해. 다초점 질환, 즉 한 사분면에 국한된 암은 환자가 유방 보존 후보로 간주되는 경우 적격입니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의 과정에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 유방 보존 후보가 아닌 새로 진단된 유방암 환자 및 다발성 유방암 환자(유방 영상 또는 검사를 통해 여러 사분면에 유방암이 기록됨)
  2. 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)으로 결정된 임산부
  3. 요오드화물 알레르기 병력이 있는 피험자

  4. 위험에 처한 환자 집단

    1. 노숙자 환자
    2. 약물 또는 알코올 의존 환자
    3. 동의 절차에 참여할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG IV 주사
의약품: 인도시아닌 그린
다른 이름들:
  • ICG
  • 화학식은 C45H47N2O6S2Na

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신분증
기간: ICG 주입 후
1차 결과는 ICG 흡수에 의해 식별된 환자 종양의 비율 대 외과의에 의해 시각적 및 촉각적 방법으로 식별된 환자의 비율이 될 것입니다(치료의 표준으로 간주됨).
ICG 주입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가
기간: 수술 후 0~5년
a) 면도 유방절제술 마진에서 감지된 ICG 흥분과 조직학적 절편의 잔여 질병 양을 연관시킵니다.
수술 후 0~5년
평가
기간: 수술 후 0~5년
b) 유방 보존 수술을 받는 유사한 임상병리학적 특성을 가진 일치하는 환자-대조군 코호트와 비교하여 참가자의 재절제 비율을 평가합니다.
수술 후 0~5년
평가
기간: 수술 후 0~5년
C) 연구 코호트에서 무진행 생존을 평가
수술 후 0~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 12111
  • 813695 (기타 식별자: UPenn IRB Protocol #)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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