Imagerie peropératoire du cancer du sein avec le vert d'indocyanine (ICG)
26 janvier 2021 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude monocentrique de phase 0/1, ouverte, sur le potentiel d'imagerie du vert d'indocyanine chez le sujet subissant une chirurgie du cancer du sein
Selon l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes et est responsable de 686 000 nouveaux cas chaque année.
L'OMS postule également que près de 420 000 femmes ont péri à cause de la maladie en 2002.
La chirurgie reste la meilleure option pour les patients présentant des cancers opérables de stade I, II ou III.
La chirurgie mammaire conservatrice s'est avérée aussi efficace que la mastectomie.
Environ 60 à 70 % de ces femmes atteintes d'un cancer du sein opérable sont des candidates à la conservation du sein.
Cependant, la nécessité d'obtenir des marges tumorales négatives nécessite souvent une deuxième opération (ré-excision) chez jusqu'à 70 % des femmes subissant une chirurgie de tumorectomie.
Actuellement, l'évaluation des marges tumorales en salle d'opération est souvent évaluée grossièrement par palpation.
La possibilité d'évaluer la marge tumorale à l'aide de notre technique d'imagerie peropératoire proposée peut fournir au chirurgien une méthode alternative et, espérons-le, plus sensible pour évaluer les marges tumorales, ce qui peut réduire la ré-excision et la morbidité associée à une chirurgie supplémentaire et, peut-être, réduire le risque de récidive locale régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Les femmes atteintes d'un carcinome canalaire invasif, d'un carcinome lobulaire invasif ou d'un carcinome canalaire nouvellement diagnostiqué et opérable qui sont considérées comme des candidates à la chirurgie conservatrice du sein (c.-à-d. tumorectomie +/- biopsie du ganglion sentinelle).
- Le cancer du sein doit être unifocal tel que déterminé par les paramètres cliniques, par ex. par palpation ou par des résultats d'imagerie mammaire, y compris une mammographie, une échographie et/ou une IRM mammaire. La maladie multifocale, c'est-à-dire le cancer confiné à un quadrant, est éligible si les patientes sont considérées comme candidates à la conservation du sein.
- Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas candidates à la conservation du sein et celles atteintes d'un cancer du sein multicentrique (cancer du sein documenté dans plusieurs quadrants par imagerie ou examen du sein)
- Femmes enceintes, déterminées par la gonadotrophine chorionique humaine bêta urinaire ou sérique (hCG) dans les 72 heures suivant la chirurgie
- Sujets ayant des antécédents d'allergies à l'iodure
Populations de patients à risque
- Patients sans abri
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Patients incapables de participer au processus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IV Injection d'ICG
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification
Délai: Après perfusion d'ICG
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Le résultat principal sera la proportion de tumeurs du patient identifiées par la prise d'ICG par rapport à la proportion de patients identifiés par des méthodes visuelles et tactiles par le chirurgien (considéré comme la norme de soins)
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Après perfusion d'ICG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation
Délai: 0-5 ans après la chirurgie
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a) Corréler l'excitation ICG détectée dans les marges de la tumorectomie par rasage avec la quantité de maladie résiduelle dans les coupes histologiques.
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0-5 ans après la chirurgie
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Évaluation
Délai: 0-5 ans après la chirurgie
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b) évaluer le taux de ré-excision chez les participantes par rapport à une cohorte cas-témoin appariée présentant des caractéristiques clinicopathologiques similaires subissant une chirurgie conservatrice du sein.
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0-5 ans après la chirurgie
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Évaluation
Délai: 0-5 ans après la chirurgie
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C) évaluer la survie sans progression dans nos cohortes d'étude
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0-5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Première publication (Estimation)
21 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 12111
- 813695 (Autre identifiant: UPenn IRB Protocol #)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .