Intraoperativ avbildning av bröstcancer med indocyaningrönt (ICG)
26 januari 2021 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En fas 0/1, öppen etikett, Single Center-studie av avbildningspotentialen hos indocyaningrönt hos försöksperson som genomgår bröstcancerkirurgi
Enligt Världshälsoorganisationen är bröstcancer den vanligaste cancerformen hos kvinnor och är ansvarig för 686 000 nya fall varje år.
WHO hävdar också att nästan 420 000 kvinnor dog av sjukdomen 2002.
Kirurgi är fortfarande det bästa alternativet för patienter som uppvisar opererbar cancer i stadium I, II eller III.
Bröstkonserveringskirurgi har visat sig vara lika effektiv som mastektomi.
Cirka 60-70 % av dessa kvinnor med opererbar bröstcancer är kandidater för bröstvård.
Behovet av att uppnå negativa tumörmarginaler kräver dock ofta en andra operation (re-excision) hos upp till 70 % av kvinnorna som genomgår en lumpektomioperation.
För närvarande bedöms tumörmarginaler i operationssalen ofta grovt genom palpation.
Förmågan att utvärdera tumörmarginalen med hjälp av vår föreslagna intraoperativa avbildningsteknik kan ge kirurgen en alternativ och förhoppningsvis känsligare metod för att bedöma tumörmarginaler som kan minska återexcision och sjukligheten i samband med ytterligare kirurgi, och kanske sänka risk för lokal regional upprepning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Kvinnor med nyligen diagnostiserat, opererbart invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulärt karcinom eller duktalt karcinom som anses vara kandidater för bröstkonserveringskirurgi (dvs. lumpektomi +/- sentinel node biopsi).
- Bröstcancer behöver vara unifokal enligt kliniska parametrar, t.ex. genom palpation eller genom bröstavbildningsfynd inklusive mammografi, UL och/eller bröst-MR. Multifokal sjukdom, det vill säga cancer begränsad till en kvadrant, är berättigad om patienter anses vara bröstkonserverande kandidater.
- Subjekt som kan ge informerat samtycke och delta i samtyckesprocessen.
Exklusions kriterier:
- Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter som inte är bröstbevarande kandidater och de med multicentrisk bröstcancer (bröstcancer dokumenterad i flera kvadranter genom bröstavbildning eller undersökning)
- Gravida kvinnor som fastställts av urin eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) inom 72 timmar efter operationen
- Försökspersoner med en historia av jodidallergier
Patientpopulationer i riskzonen
- Hemlösa patienter
- Patienter med drog- eller alkoholberoende
- Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV-injektion av ICG
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering
Tidsram: Efter infusion av ICG
|
Det primära resultatet kommer att vara andelen patientens tumörer som identifierats av ICG-upptag kontra andelen patienter som identifierats med visuella och taktila metoder av kirurgen (ansedd som standardvård)
|
Efter infusion av ICG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering
Tidsram: 0-5 år efter operationen
|
a) Korrelera detekterad ICG-excitation i rakklumpektomimarginalerna med mängden kvarvarande sjukdom i histologiska snitt.
|
0-5 år efter operationen
|
|
Utvärdering
Tidsram: 0-5 år efter operationen
|
b) utvärdera graden av återexcision hos deltagare jämfört med en matchad fallkontrollkohort med liknande klinisk-patologiska egenskaper som genomgår bröstkonserveringskirurgi.
|
0-5 år efter operationen
|
|
Utvärdering
Tidsram: 0-5 år efter operationen
|
C) utvärdera progressionsfri överlevnad i våra studiekohorter
|
0-5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 12111
- 813695 (Annan identifierare: UPenn IRB Protocol #)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .