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吲哚菁绿对乳腺癌的术中显像 (ICG)

吲哚菁绿对接受乳腺癌手术的受试者的成像潜力的 0/1 期、开放标签、单中心研究

据世界卫生组织称,乳腺癌是女性中最常见的癌症,每年导致 686,000 例新病例。 世界卫生组织还估计,2002 年有近 420,000 名妇女死于这种疾病。 对于可手术的 I、II 或 III 期癌症患者,手术仍然是最佳选择。 保乳手术已被证明与乳房切除术一样有效。 这些患有可手术乳腺癌的女性中约有 60-70% 是保乳候选人。 然而,为了达到阴性肿瘤边缘,高达 70% 的接受乳房肿瘤切除术的女性通常需要进行第二次手术(重新切除)。 目前,手术室中的肿瘤切缘评估通常通过触诊粗略评估。 使用我们提出的术中成像技术评估肿瘤边缘的能力可以为外科医生提供一种替代的,并且有望成为更敏感的方法来评估肿瘤边缘,这可能会减少再次切除和与额外手术相关的发病率,并且可能会降低局部区域复发的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上成年患者
  2. 患有新诊断的可手术浸润性导管癌、浸润性小叶癌或导管癌的女性,被认为是保乳手术候选人(即 乳房肿瘤切除术 +/- 前哨淋巴结活检)。
  3. 乳腺癌需要根据临床参数确定为单灶性的,例如通过触诊或乳房影像学检查结果,包括乳房 X 线照片、美国和/或乳房 MRI。 如果患者被视为保乳候选人,则多灶性疾病(即局限于一个象限的癌症)符合条件。
  4. 能够给予知情同意并参与同意过程的受试者。

排除标准:

  1. 非保乳对象的初诊乳腺癌患者和多中心乳腺癌患者(乳腺影像学或检查发现多象限的乳腺癌)
  2. 手术后 72 小时内通过尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测定的孕妇
  3. 有碘化物过敏史的受试者
  4. 高危患者人群

    1. 无家可归的病人
    2. 有药物或酒精依赖的患者
    3. 无法参与知情同意程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IV 注射ICG
其他名称:
  • ICG
  • 化学式为C45H47N2O6S2Na

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鉴别
大体时间:输注ICG后
主要结果将是通过 ICG 摄取确定的患者肿瘤比例与外科医生通过视觉和触觉方法确定的患者比例(考虑标准护理)
输注ICG后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估
大体时间:手术后0-5年
a) 将剃除肿块切除术边缘检测到的 ICG 激发与组织切片中残留疾病的数量相关联。
手术后0-5年
评估
大体时间:手术后0-5年
b) 与具有类似临床病理学特征且接受保乳手术的匹配病例对照队列相比,评估参与者的再切除率。
手术后0-5年
评估
大体时间:手术后0-5年
C) 评估我们研究队列中的无进展生存期
手术后0-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月9日

研究完成 (实际的)

2016年11月9日

研究注册日期

首次提交

2013年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月18日

首次发布 (估计)

2013年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UPCC 12111
  • 813695 (其他标识符:UPenn IRB Protocol #)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吲哚菁绿的临床试验

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