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Imaging intraoperatorio del cancro al seno con verde indocianina (ICG)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fase 0/1, in aperto, a centro singolo sul potenziale di imaging del verde indocianina in soggetti sottoposti a chirurgia per cancro al seno

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne ed è responsabile di 686.000 nuovi casi ogni anno. L'OMS ipotizza inoltre che quasi 420.000 donne siano morte a causa della malattia nel 2002. La chirurgia rimane l'opzione migliore per i pazienti che presentano tumori operabili in stadio I, II o III. La chirurgia conservativa del seno ha dimostrato di essere efficace quanto la mastectomia. Circa il 60-70% di queste donne con carcinoma mammario operabile sono candidate alla conservazione del seno. Tuttavia, la necessità di ottenere margini tumorali negativi spesso richiede una seconda operazione (ri-escissione) fino al 70% delle donne sottoposte a intervento di lumpectomia. Attualmente, la valutazione dei margini del tumore in sala operatoria è spesso valutata grossolanamente mediante palpazione. La capacità di valutare il margine del tumore utilizzando la nostra tecnica di imaging intraoperatoria proposta può fornire al chirurgo un metodo alternativo e, si spera, più sensibile per valutare i margini del tumore che può ridurre la ri-escissione e la morbilità associata a ulteriori interventi chirurgici e, forse, abbassare il rischio di recidiva locale regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  2. Donne con carcinoma duttale invasivo operabile, carcinoma lobulare invasivo o carcinoma duttale di nuova diagnosi che sono considerate candidate alla chirurgia conservativa del seno (ad es. nodulectomia +/- biopsia del linfonodo sentinella).
  3. Il cancro al seno deve essere unifocale come determinato da parametri clinici, ad es. mediante palpazione o risultati di imaging del seno, tra cui mammografia, ecografia e/o risonanza magnetica del seno. La malattia multifocale, cioè il cancro confinato a un quadrante, è ammissibile se i pazienti sono considerati candidati alla conservazione del seno.
  4. Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che non sono candidati alla conservazione del seno e quelli con carcinoma mammario multicentrico (tumore al seno documentato in più quadranti mediante imaging o esame del seno)
  2. Donne in gravidanza come determinato dalla beta gonadotropina corionica umana urinaria o sierica (hCG) entro 72 ore dall'intervento chirurgico
  3. Soggetti con una storia di allergie allo ioduro

  4. Popolazioni di pazienti a rischio

    1. Pazienti senza fissa dimora
    2. Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
    3. Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione IV di ICG
Droga: Verde indocianina
Altri nomi:
  • ICG
  • La formula chimica è C45H47N2O6S2Na

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di ICG
L'esito primario sarà la percentuale di tumori del paziente identificati dall'assorbimento di ICG rispetto alla percentuale di pazienti identificati con metodi visivi e tattili dal chirurgo (considerato standard di cura)
Dopo l'infusione di ICG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione
Lasso di tempo: 0-5 anni dopo l'intervento
a) Correlare l'eccitazione dell'ICG rilevata nei margini della nodulectomia rasata con la quantità di malattia residua nelle sezioni istologiche.
0-5 anni dopo l'intervento
Valutazione
Lasso di tempo: 0-5 anni dopo l'intervento
b) valutare il tasso di ri-escissione nei partecipanti rispetto a una coorte caso-controllo abbinata con caratteristiche clinicopatologiche simili sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
0-5 anni dopo l'intervento
Valutazione
Lasso di tempo: 0-5 anni dopo l'intervento
C) valutare la sopravvivenza libera da progressione nelle nostre coorti di studio
0-5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 12111
  • 813695 (Altro identificatore: UPenn IRB Protocol #)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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