Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ billeddannelse af brystkræft med indocyaningrøn (ICG)

26. januar 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fase 0/1, open-label, single center-undersøgelse af billeddannelsespotentialet af indocyaningrønt hos forsøgsperson, der gennemgår brystkræftkirurgi

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er brystkræft den mest almindelige kræftform hos kvinder og er ansvarlig for 686.000 nye tilfælde hvert år. WHO hævder også, at næsten 420.000 kvinder døde af sygdommen i 2002. Kirurgi er fortsat den bedste mulighed for patienter med operable kræft i stadie I, II eller III. Brystkonserveringskirurgi har vist sig at være lige så effektiv som mastektomi. Omkring 60-70 % af disse kvinder med operabel brystkræft er brystkonserveringskandidater. Behovet for at opnå negative tumormarginer kræver dog ofte en anden operation (re-excision) hos op til 70 % af kvinderne, der får foretaget en lumpektomioperation. I øjeblikket vurderes tumormarginer på operationsstuen ofte groft ved palpation. Evnen til at evaluere tumormargin ved hjælp af vores foreslåede intraoperative billeddannelsesteknik kan give kirurgen en alternativ og forhåbentlig mere følsom metode til at vurdere tumormarginer, som kan mindske re-excision og morbiditeten forbundet med yderligere kirurgi, og måske sænke risiko for lokal regional gentagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over 18 år
  2. Kvinder med nyligt diagnosticeret, operabelt invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulært karcinom eller duktalt karcinom, som anses for at være kandidater til brystkonserveringskirurgi (dvs. lumpektomi +/- sentinel node biopsi).
  3. Brystkræft skal være unifokal som bestemt af kliniske parametre, f.eks. ved palpation eller ved brystbilleddiagnostiske fund, herunder mammografi, UL og/eller bryst-MR. Multifokal sygdom, dvs. cancer begrænset til én kvadrant, er berettiget, hvis patienter anses for at være brystkonserveringskandidater.
  4. Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nydiagnosticerede brystkræftpatienter, som ikke er brystbevaringskandidater, og dem med multicentrisk brystkræft (brystkræft dokumenteret i flere kvadranter ved brystbilleddannelse eller undersøgelse)
  2. Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta humant choriongonadotropin (hCG) inden for 72 timer efter operationen
  3. Personer med en historie med iodidallergi

  4. Risikopatientpopulationer

    1. Hjemløse patienter
    2. Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
    3. Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV-injektion af ICG
Medicin: Indocyanin grøn
Andre navne:
  • ICG
  • Den kemiske formel er C45H47N2O6S2Na

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation
Tidsramme: Efter infusion af ICG
Det primære resultat vil være andelen af ​​patientens tumorer identificeret ved ICG-optagelse versus andelen af ​​patienter identificeret ved visuelle og taktile metoder af kirurgen (betragtet standardbehandling)
Efter infusion af ICG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering
Tidsramme: 0-5 år efter operationen
a) Korrelér detekteret ICG-excitation i barberings lumpektomimarginer med mængden af ​​resterende sygdom i histologiske snit.
0-5 år efter operationen
Evaluering
Tidsramme: 0-5 år efter operationen
b) evaluere hastigheden af ​​re-excision hos deltagere sammenlignet med en matchet case-kontrol kohorte med lignende klinisk-patologiske karakteristika, der gennemgår brystkonserveringskirurgi.
0-5 år efter operationen
Evaluering
Tidsramme: 0-5 år efter operationen
C) evaluere progressionsfri overlevelse i vores studiekohorter
0-5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 12111
  • 813695 (Anden identifikator: UPenn IRB Protocol #)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt duktalt karcinom

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner