Intraoperatieve beeldvorming van borstkanker met indocyaninegroen (ICG)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Een fase 0/1, open-label, single-center onderzoek naar het beeldvormingspotentieel van indocyaninegroen bij proefpersonen die een borstkankeroperatie ondergaan
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en verantwoordelijk voor 686.000 nieuwe gevallen per jaar.
De WHO stelt ook dat in 2002 bijna 420.000 vrouwen aan de ziekte zijn overleden.
Chirurgie blijft de beste optie voor patiënten met operabele kankers van stadium I, II of III.
Het is aangetoond dat borstsparende chirurgie net zo effectief is als borstamputatie.
Ongeveer 60-70% van deze vrouwen met operabele borstkanker zijn kandidaten voor borstbehoud.
De noodzaak om negatieve tumormarges te bereiken, vereist echter vaak een tweede operatie (re-excisie) bij tot 70% van de vrouwen die een lumpectomie ondergaan.
Momenteel wordt de beoordeling van de tumormarges in de operatiekamer vaak grof beoordeeld door middel van palpatie.
De mogelijkheid om de tumormarge te evalueren met behulp van onze voorgestelde intra-operatieve beeldvormingstechniek kan de chirurg een alternatieve, en hopelijk gevoeligere methode bieden om tumormarges te beoordelen die re-excisie en de morbiditeit geassocieerd met aanvullende chirurgie kunnen verminderen, en misschien de risico op lokaal regionaal recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Vrouwen met nieuw gediagnosticeerd, opereerbaar invasief ductaal carcinoom, invasief lobulair carcinoom of ductaal carcinoom die worden beschouwd als kandidaten voor borstsparende chirurgie (d.w.z. lumpectomie +/- schildwachtklierbiopsie).
- Borstkanker moet unifocaal zijn, zoals bepaald door klinische parameters, b.v. door palpatie of door beeldvorming van de borst, waaronder mammografie, echografie en/of MRI van de borst. Multifocale ziekte, d.w.z. kanker beperkt tot één kwadrant, komt in aanmerking als patiënten worden beschouwd als kandidaten voor borstconservering.
- Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die geen kandidaat zijn voor borstbehoud en patiënten met multicentrische borstkanker (borstkanker gedocumenteerd in meerdere kwadranten door beeldvorming van de borst of onderzoek)
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door urinaire of serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 72 uur na de operatie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jodide-allergieën
Patiëntenpopulaties die risico lopen
- Dakloze patiënten
- Patiënten met een drugs- of alcoholverslaving
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Injectie van ICG
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie
Tijdsspanne: Na infusie van ICG
|
Het primaire resultaat is het aandeel van de tumoren van de patiënt dat wordt geïdentificeerd door ICG-opname versus het aandeel van de patiënten dat wordt geïdentificeerd door visuele en tactiele methoden door de chirurg (beschouwd als standaardzorg)
|
Na infusie van ICG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie
Tijdsspanne: 0-5 jaar na de operatie
|
a) Gedetecteerde ICG-excitatie in marges van shave lumpectomie correleren met hoeveelheid resterende ziekte in histologische secties.
|
0-5 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie
Tijdsspanne: 0-5 jaar na de operatie
|
b) het evalueren van de mate van re-excisie bij deelnemers in vergelijking met een gematcht casus-controlecohort met vergelijkbare klinisch-pathologische kenmerken die een borstsparende operatie ondergaan.
|
0-5 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie
Tijdsspanne: 0-5 jaar na de operatie
|
C) evalueren van progressievrije overleving in onze studiecohorten
|
0-5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 12111
- 813695 (Andere identificatie: UPenn IRB Protocol #)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Invasief ductaal carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten