Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie raka piersi za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 0/1 dotyczące potencjału obrazowania zieleni indocyjaninowej u pacjentki poddawanej operacji raka piersi

Według Światowej Organizacji Zdrowia rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet i odpowiada za 686 000 nowych przypadków rocznie. WHO twierdzi również, że prawie 420 000 kobiet zmarło z powodu tej choroby w 2002 roku. Operacja pozostaje najlepszą opcją dla pacjentów z operacyjnym rakiem stopnia I, II lub III. Wykazano, że operacja oszczędzająca pierś jest równie skuteczna jak mastektomia. Około 60-70% tych kobiet z operacyjnym rakiem piersi jest kandydatkami do zachowania piersi. Jednak potrzeba uzyskania ujemnych marginesów guza często wymaga drugiej operacji (ponowne wycięcie) u nawet 70% kobiet poddanych operacji lumpektomii. Obecnie ocena marginesów guza na sali operacyjnej jest często oceniana makroskopowo poprzez badanie palpacyjne. Możliwość oceny marginesu guza za pomocą proponowanej przez nas śródoperacyjnej techniki obrazowania może zapewnić chirurgowi alternatywną i, miejmy nadzieję, bardziej czułą metodę oceny marginesów guza, która może zmniejszyć ryzyko ponownego wycięcia i chorobowość związaną z dodatkową operacją oraz, być może, obniżyć ryzyko lokalnego nawrotu regionalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Kobiety z nowo zdiagnozowanym, operacyjnym inwazyjnym rakiem przewodowym, inwazyjnym rakiem zrazikowym lub rakiem przewodowym, które zostały uznane za kandydatki do operacji oszczędzającej pierś (tj. lumpektomia +/- biopsja węzła wartowniczego).
  3. Rak piersi musi być jednoogniskowy, co określają parametry kliniczne, m.in. poprzez badanie palpacyjne lub badania obrazowe piersi, w tym mammografię, USG i/lub MRI piersi. Choroba wieloogniskowa, tj. rak ograniczony do jednego kwadrantu, kwalifikuje się, jeśli pacjentki zostaną uznane za kandydatki do leczenia zachowawczego piersi.
  4. Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi, które nie kwalifikują się do leczenia zachowawczego piersi, oraz pacjentki z wieloośrodkowym rakiem piersi (rak piersi udokumentowany w wielu kwadrantach za pomocą obrazowania lub badania piersi)
  2. Kobiety w ciąży na podstawie oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub w surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
  3. Osoby z historią alergii na jod

  4. Populacje pacjentów z grupy ryzyka

    1. Bezdomni pacjenci
    2. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
    3. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Wstrzyknięcie ICG
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Inne nazwy:
  • ICG
  • Wzór chemiczny to C45H47N2O6S2Na

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja
Ramy czasowe: Po infuzji ICG
Podstawowym wynikiem będzie odsetek guzów pacjenta zidentyfikowanych przez wychwyt ICG w stosunku do odsetka pacjentów zidentyfikowanych przez chirurga metodami wizualnymi i dotykowymi (uważane za standard opieki)
Po infuzji ICG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena
Ramy czasowe: 0-5 lat po operacji
a) Skorelować wykryte wzbudzenie ICG w marginesach wyciętej lumpektomii z ilością resztkowej choroby w skrawkach histologicznych.
0-5 lat po operacji
Ocena
Ramy czasowe: 0-5 lat po operacji
b) ocenić częstość ponownego wycięcia u uczestniczek w porównaniu z dopasowaną kohortą kliniczno-patologiczną o podobnych cechach kliniczno-patologicznych poddawanych operacji oszczędzającej piersi.
0-5 lat po operacji
Ocena
Ramy czasowe: 0-5 lat po operacji
C) ocenić przeżycie wolne od progresji w naszych kohortach badawczych
0-5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 12111
  • 813695 (Inny identyfikator: UPenn IRB Protocol #)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak przewodowy

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj