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Intraoperative Bildgebung von Brustkrebs mit Indocyaningrün (ICG)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Open-Label-Einzelzentrumsstudie der Phase 0/1 zum Bildgebungspotenzial von Indocyaningrün bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Laut der Weltgesundheitsorganisation ist Brustkrebs die häufigste Krebsart bei Frauen und ist jedes Jahr für 686.000 neue Fälle verantwortlich. Die WHO geht auch davon aus, dass im Jahr 2002 fast 420.000 Frauen an der Krankheit starben. Eine Operation bleibt die beste Option für Patienten mit operablem Krebs im Stadium I, II oder III. Eine brusterhaltende Operation hat sich als ebenso wirksam erwiesen wie eine Mastektomie. Etwa 60–70 % dieser Frauen mit operablem Brustkrebs sind Kandidaten für die Brusterhaltung. Die Notwendigkeit, negative Tumorränder zu erreichen, erfordert jedoch oft eine zweite Operation (Reexzision) bei bis zu 70 % der Frauen, die sich einer Lumpektomie-Operation unterziehen. Gegenwärtig wird die Beurteilung der Tumorränder im Operationssaal oft grob durch Palpation beurteilt. Die Möglichkeit, den Tumorrand mit unserer vorgeschlagenen intraoperativen Bildgebungstechnik zu bewerten, kann dem Chirurgen eine alternative und hoffentlich empfindlichere Methode zur Beurteilung von Tumorrändern bieten, die die erneute Exzision und die mit zusätzlichen Operationen verbundene Morbidität verringern und möglicherweise die reduzieren kann Risiko eines lokalen regionalen Rezidivs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  2. Frauen mit neu diagnostiziertem, operablem invasivem duktalem Karzinom, invasivem lobulärem Karzinom oder duktalem Karzinom, die als Kandidaten für eine brusterhaltende Operation gelten (d. h. Lumpektomie +/- Wächterlymphknotenbiopsie).
  3. Brustkrebs muss unifokal sein, bestimmt durch klinische Parameter, z. B. durch Palpation oder bildgebende Befunde der Brust, einschließlich Mammographie, Ultraschall und/oder Brust-MRT. Multifokale Erkrankungen, d. h. Krebs, der auf einen Quadranten beschränkt ist, kommen infrage, wenn Patientinnen als Kandidaten für die Brusterhaltung gelten.
  4. Subjekt, das in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und am Einwilligungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, die keine Brusterhaltungskandidaten sind, und Patienten mit multizentrischem Brustkrebs (Brustkrebs, der in mehreren Quadranten durch Bildgebung oder Untersuchung der Brust dokumentiert ist)
  2. Schwangere Frauen, bestimmt durch Human-Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Jodidallergien

  4. Risikopatientenpopulationen

    1. Obdachlose Patienten
    2. Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
    3. Patienten, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Injektion von ICG
Arzneimittel: Indocyaningrün
Andere Namen:
  • IKG
  • Die chemische Formel lautet C45H47N2O6S2Na

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikation
Zeitfenster: Nach Infusion von ICG
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Tumore des Patienten, die durch ICG-Aufnahme identifiziert wurden, im Vergleich zum Anteil der Patienten, die durch visuelle und taktile Methoden vom Chirurgen identifiziert wurden (als Behandlungsstandard angesehen).
Nach Infusion von ICG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung
Zeitfenster: 0-5 Jahre nach der Operation
a) Korrelieren Sie die erkannte ICG-Erregung in Shave-Lumpektomie-Rändern mit der Menge der Resterkrankung in histologischen Schnitten.
0-5 Jahre nach der Operation
Auswertung
Zeitfenster: 0-5 Jahre nach der Operation
b) Bewertung der Re-Exzisionsrate bei Teilnehmern im Vergleich zu einer passenden Fall-Kontroll-Kohorte mit ähnlichen klinisch-pathologischen Merkmalen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
0-5 Jahre nach der Operation
Auswertung
Zeitfenster: 0-5 Jahre nach der Operation
C) Bewertung des progressionsfreien Überlebens in unseren Studienkohorten
0-5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 12111
  • 813695 (Andere Kennung: UPenn IRB Protocol #)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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