Intraoperatiivinen rintasyövän kuvantaminen indosyaniinivihreällä (ICG)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Vaihe 0/1, avoin, yhden keskuksen tutkimus indokyaniinivihreän kuvantamispotentiaalista rintasyöpäleikkauspotilailla
Maailman terveysjärjestön mukaan rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, ja se aiheuttaa vuosittain 686 000 uutta tapausta.
WHO:n mukaan vuonna 2002 taudista kuoli lähes 420 000 naista.
Leikkaus on edelleen paras vaihtoehto potilaille, joilla on leikkauskelpoisia vaiheen I, II tai III syöpiä.
Rintojen suojeluleikkauksen on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin rinnanpoiston.
Noin 60–70 % näistä naisista, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, on ehdokkaita rintojen säilyttämiseen.
Tarve saavuttaa negatiiviset kasvainmarginaalit vaatii kuitenkin usein toisen leikkauksen (uudelleenleikkauksen) jopa 70 %:lla naisista, joille on tehty lumpektomialeikkaus.
Tällä hetkellä kasvainmarginaalien arviointi leikkaussalissa arvioidaan usein karkeasti tunnustelemalla.
Kyky arvioida kasvainmarginaalia ehdotetulla intraoperatiivisella kuvantamistekniikallamme voi tarjota kirurgille vaihtoehtoisen ja toivottavasti herkemmän menetelmän kasvainmarginaalien arvioimiseksi, mikä voi vähentää uudelleenleikkausta ja lisäleikkauksiin liittyvää sairastuvuutta ja ehkä alentaa paikallisen alueellisen toistumisen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu leikkauskelpoinen invasiivinen ductal carsinooma, invasiivinen lobulaarinen syöpä tai ductal carsinooma ja jotka katsotaan ehdokkaiksi rintojen konservointileikkaukseen (ts. lumpektomia +/- vartiosolmukkeen biopsia).
- Rintasyövän tulee olla unifokalinen kliinisten parametrien, esim. tunnustelulla tai rintojen kuvantamislöydöksillä, mukaan lukien mammografia, uä ja/tai rintojen MRI. Multifokaalinen sairaus, eli yhteen neljännekseen rajoittunut syöpä, on kelvollinen, jos potilaat katsotaan rintojen suojelun ehdokkaiksi.
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole ehdokkaita rintojen säilyttämiseen, ja potilaat, joilla on monikeskusrintasyöpä (rintasyöpä dokumentoitu useisiin neljänneksiin rintojen kuvantamisella tai tutkimuksella)
- Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) määritettynä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on ollut jodiallergioita
Riskipotilasryhmät
- Asunnottomat potilaat
- Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV ICG-injektio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöllisyystodistus
Aikaikkuna: ICG-infuusion jälkeen
|
Ensisijainen tulos on ICG-keräyksen perusteella havaittujen potilaiden kasvainten osuus verrattuna kirurgin visuaalisilla ja tuntomenetelmillä tunnistamien potilaiden osuuteen (jota pidetään hoidon standardina).
|
ICG-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi
Aikaikkuna: 0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
a) Korreloi havaittu ICG-viritys parranajon lumpektomian reunoilla ja jäljellä olevan sairauden määrä histologisissa leikkeissä.
|
0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arviointi
Aikaikkuna: 0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
b) arvioida uudelleenleikkauksen nopeus osallistujilla verrattuna vastaavaan tapaus-kontrollikohorttiin, jolla on samanlaiset kliiniset patologiset ominaisuudet, joille tehdään rintojen konservointileikkaus.
|
0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arviointi
Aikaikkuna: 0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
C) arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä tutkimuskohorteissamme
|
0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 12111
- 813695 (Muu tunniste: UPenn IRB Protocol #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .