Intraoperativ avbildning av brystkreft med Indocyanine Green (ICG)
26. januar 2021 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En fase 0/1, åpen etikett, enkeltsenterstudie av bildepotensialet til indocyaningrønt hos pasient som gjennomgår brystkreftkirurgi
Ifølge Verdens helseorganisasjon er brystkreft den vanligste kreftformen hos kvinner, og er ansvarlig for 686 000 nye tilfeller hvert år.
WHO hevder også at nesten 420 000 kvinner døde av sykdommen i 2002.
Kirurgi er fortsatt det beste alternativet for pasienter som har kreft i stadium I, II eller III som kan opereres.
Brystbevaringskirurgi har vist seg å være like effektiv som mastektomi.
Omtrent 60-70 % av disse kvinnene med operabel brystkreft er brystbevaringskandidater.
Behovet for å oppnå negative tumormarginer krever imidlertid ofte en ny operasjon (re-eksisjon) hos opptil 70 % av kvinnene som gjennomgår lumpektomi.
For tiden vurderes tumormarginer i operasjonssalen ofte grovt ved palpasjon.
Evnen til å evaluere tumormargin ved å bruke vår foreslåtte intraoperative bildebehandlingsteknikk kan gi kirurgen en alternativ, og forhåpentligvis, mer sensitiv metode for å vurdere tumormarginer som kan redusere re-eksisjon og sykelighet forbundet med ytterligere kirurgi, og kanskje senke risiko for lokal regional gjentakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Kvinner med nylig diagnostisert, operabelt invasivt duktalt karsinom, invasivt lobulært karsinom eller duktalt karsinom som anses som kandidater til brystbevaringskirurgi (dvs. lumpektomi +/- sentinel node biopsi).
- Brystkreft må være unifokal som bestemt av kliniske parametere, f.eks. ved palpasjon eller ved brystavbildningsfunn inkludert mammografi, UL og/eller bryst-MR. Multifokal sykdom, det vil si kreft begrenset til én kvadrant, er kvalifisert hvis pasienter anses som brystbevaringskandidater.
- Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnostiserte brystkreftpasienter som ikke er brystbevaringskandidater og de med multisentrisk brystkreft (brystkreft dokumentert i flere kvadranter ved brystavbildning eller undersøkelse)
- Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) innen 72 timer etter operasjonen
- Personer med en historie med jodidallergi
Risikopasientpopulasjoner
- Hjemløse pasienter
- Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet
- Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV-injeksjon av ICG
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon
Tidsramme: Etter infusjon av ICG
|
Det primære resultatet vil være andelen av pasientens svulster identifisert ved ICG-opptak versus andelen pasienter identifisert ved visuelle og taktile metoder av kirurgen (betraktet som standardbehandling)
|
Etter infusjon av ICG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering
Tidsramme: 0-5 år etter operasjonen
|
a) Korreler detektert ICG-eksitasjon i barberings lumpektomimarginer med mengde gjenværende sykdom i histologiske snitt.
|
0-5 år etter operasjonen
|
|
Evaluering
Tidsramme: 0-5 år etter operasjonen
|
b) evaluer frekvensen av reeksisjon hos deltakere sammenlignet med en matchet kasuskontrollkohort med lignende klinisk-patologiske egenskaper som gjennomgår brystkonserveringskirurgi.
|
0-5 år etter operasjonen
|
|
Evaluering
Tidsramme: 0-5 år etter operasjonen
|
C) evaluere progresjonsfri overlevelse i våre studiekohorter
|
0-5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 12111
- 813695 (Annen identifikator: UPenn IRB Protocol #)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .