収縮機能が保存された心不全におけるジゴキシンとイバブラジンの比較 (DIGvsIVA)
保存された収縮機能を伴う心不全におけるジゴキシンとイバブラジンの比較。
これは研究者が開始した研究です。 トライアルはノーとしてコード化されています。 GC&PJ-Dig-Iva2009-2012。
著者には利益相反はなく、財政的後援もありませんでした。この研究は、治療意図分析を使用して良好な臨床品質基準に従って計画されました。 プロトコルは、倫理委員会から承認されました。 選択された患者は、書面によるインフォームド コンセントを与えました。 家庭医は同意し、収集されたデータと分析を入手しました。 収集されたデータの分析は、単盲検の著者によって行われました（使用された試験薬とデータ収集の時間に関する知識はありません）。
研究仮説: 慢性心不全におけるジゴキシンとイバブラジンの効果を永久心房細動 (虚血性病因) と比較します。
複数の時間枠: 一次結果は、各医療介入の前後に測定されます。
ベースライン時および治療の 3 か月後の測定値 (2 つの異なる薬剤で 2 回):
測定 呼吸困難の重症度。 ジゴキシン血清濃度。 ECG: 安静時および 6 分間の歩行テスト中の心拍数。 心機能（心エコー検査）：収縮機能（駆出率、左トライアルサイズ、拡張機能。
参加者は、少なくとも 3 か月間追跡 (歩行観察) されました。
調査の概要
詳細な説明
選択された患者は、経皮的拡張とステント留置および/または大動脈冠状動脈バイパスで治療された慢性冠動脈疾患を患っていました。 心筋虚血の重症度は、拡張機能障害を伴う心不全を誘発し、収縮機能を維持し、恒久的な心房細動を引き起こしました。
1 包含基準:
呼吸困難クラス III NYHA。
駆出率（LVEF）が保持された（52%以上）異常な左心室弛緩。
-洞調律または永続的な心房細動のいずれかの患者。
2. 除外基準:
不安定狭心症。
収縮期心機能の低下 (LVEF<52%)。
正常な拡張機能。
インスリンを必要とする糖尿病。
中程度または重度の腎機能障害または肝機能障害。
技術的に不十分な心エコー検査。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Argovia
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Rheinfelden、Argovia、スイス、CH-4310
- Cardiology office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
次の月に併用薬理学療法を変更する必要はなく、呼吸困難クラスIII NYHA、および左心室駆出率（LVEF）が保持された（52％以上）異常な左心室弛緩。
除外基準:
不安定な心筋虚血、収縮期心機能の低下 (LVEF<52%)、インスリンを必要とする真性糖尿病、中等度または重度の腎機能障害または肝機能障害、または技術的に不十分な心エコー検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ジゴキシンクロスオーバーイバブラジン
ジゴキシン 0.125 mg を 1 日 1 回、週 5 日、3 か月間。
イバブラジン、7.5 mg b.id。
3ヶ月間。
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詳細はありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心機能（拡張機能と収縮機能）
時間枠：12～14週間後
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心機能（心エコー検査）：収縮機能（つまり
LVEF) および拡張機能 (ドップラー E/A 比、組織ドップラー e/e1 比、E 波のドップラー減速時間)。
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12～14週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数と血圧。
時間枠：12～14週間後
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心拍数と血圧の変化。
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12～14週間後
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呼吸困難。
時間枠：12-14週間後
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呼吸困難NYHAクラスの変化）。
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12-14週間後
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NB-proBNP値
時間枠：12～14週間後
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治療後の変化（血清値）。
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12～14週間後
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体重
時間枠：12-14。週間
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治療後の変化
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12-14。週間
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左心房サイズ
時間枠：12～14週間後
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変更（サイズ）。
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12～14週間後
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心電図
時間枠：12～14週間後
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変化 (心拍数、PR 間隔、QRS の形態と持続時間)、ST-T セグメント、その他の不整脈
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12～14週間後
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ラボ
時間枠：12～14週間後
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血液学、電解質、腎および肝機能の変化。
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12～14週間後
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副作用
時間枠：12～14週間後
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自発的に報告された、または特定の質問後の副作用。
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12～14週間後
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6分歩行テスト
時間枠：12〜14週間後。
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テスト中の歩行テストの長さと心拍数の変化。
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12〜14週間後。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Cocco, MD、Cardiologist, senior lecturer
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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