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Digoxin versus Ivabradin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion (DIGvsIVA)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Vergleich von Digoxin und Ivabradin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion.

Dies ist eine von Prüfärzten gestartete Studie. Die Studie ist als Nr. codiert. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

Die Autoren haben keinen Interessenkonflikt und es gab kein finanzielles Sponsoring. Die Studie wurde gemäß den Good Clinical Quality-Standards unter Verwendung einer Intention-to-treat-Analyse geplant. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission genehmigt. Ausgewählte Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis. Die Hausärzte stimmten zu und erhielten die gesammelten Daten und Analysen. Die Analyse der gesammelten Daten wurde von einem einfach verblindeten Autor durchgeführt (ohne Kenntnis des verwendeten Testmedikaments und des Zeitpunkts der Datensammlung).

Studienhypothese: Vergleich der Wirkung von Digoxin und Ivabradin bei chronischer Herzinsuffizienz mit permanentem Vorhofflimmern (ischämische Ätiologie).

Mehrere Zeitrahmen: Das primäre Ergebnis wird vor und nach jedem medizinischen Eingriff gemessen.

Messungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Therapie (zweimal, mit den 2 verschiedenen Medikamenten):

Messungen Schweregrad der Dyspnoe. Digoxin-Serumkonzentration. EKG: Herzfrequenz in Ruhe und beim 6-Minuten-Gehtest. Herzfunktion (Echokardiographie): systolische Funktion (Ejektionsrate, linke Versuchsgröße, diastolische Funktion.

Die Teilnehmer wurden für mindestens 3 Monate nachbeobachtet (ambulante Beobachtung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählte Patienten hatten eine chronische Koronararterienerkrankung, die mit perkutaner Dilatation und Stenting und/oder aortokoronarem Bypass behandelt worden war. Die Schwere der myokardialen Ischämie hatte eine Herzinsuffizienz mit diastolischer Dysfunktion und erhaltener systolischer Funktion sowie permanentem Vorhofflimmern verursacht.

1 Einschlusskriterien:

Dyspnoe Klasse III NYHA.

Abnormale linksventrikuläre Relaxation mit erhaltener (≥52 %) Ejektionsfraktion (LVEF).

Patienten entweder im Sinusrhythmus oder mit permanentem Vorhofflimmern.

2. Ausschlusskriterien:

Instabile Angina pectoris.

Reduzierte systolische Herzfunktion (LVEF < 52 %).

Normale diastolische Funktion.

Insulinpflichtiger Diabetes.

Mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Technisch unzureichende Echokardiographie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Schweiz, CH-4310
        • Cardiology office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion, Dyspnoe Grad III NYHA. Entweder im Sinusrhythmus (und evtl. paroxysmalem Vorhofflimmern) oder bei permanentem Vorhofflimmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Keine Notwendigkeit, die begleitende pharmakologische Therapie in den folgenden Monaten zu ändern, Dyspnoe Klasse III NYHA und abnormale linksventrikuläre Relaxation mit erhaltener (≥52 %) linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).

Ausschlusskriterien:

Instabile Myokardischämie, reduzierte systolische Herzfunktion (LVEF < 52 %), insulinpflichtiger Diabetes mellitus, mäßige oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder technisch unzureichende Echokardiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Digoxin Crossover Ivabradin
Digoxin 0,125 mg einmal täglich 5 Tage pro Woche über 3 Monate. Ivabradin, 7,5 mg b.id. während 3 Monaten.
Arzneimittel: Digoxin und Ivabradin
Keine weiteren Details
Andere Namen:
  • Medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz mit Vorhofflimmern.
  • Verwendete Medikamente: Digoxin und Ivabradin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion (diastolische und systolische Funktion)
Zeitfenster: Nach 12-14 Wochen
Herzfunktion (Echokardiographie): systolische Funktion (d.h. LVEF) und diastolische Funktion (Doppler-E/A-Verhältnis, Gewebe-Doppler-e/e1-Verhältnis, Doppler-Verzögerungszeit der E-Welle.
Nach 12-14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz und Blutdruck.
Zeitfenster: Nach 12-14 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks.
Nach 12-14 Wochen
Dyspnoe.
Zeitfenster: Nach 12-14.Wochen
Änderungen der Dyspnoe (NYHA-Klasse).
Nach 12-14.Wochen
NB-proBNP-Wert
Zeitfenster: Nach 12-14 Wochen
Veränderungen (Serumwerte) nach Therapie.
Nach 12-14 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12-14. Wochen
Veränderungen nach Therapie
12-14. Wochen
Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: Nach 12-14 Wochen
Größe ändern).
Nach 12-14 Wochen
EKG
Zeitfenster: Nach 12-14 Wochen
Veränderungen (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Morphologie und -Dauer), ST-T-Segment, andere Arrhythmien
Nach 12-14 Wochen
Labor
Zeitfenster: Nach 12-14 Wochen
Jegliche Veränderungen der Hämatologie, Elektrolyte, Nieren- und Leberfunktion.
Nach 12-14 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 12-14 Wochen
Spontan gemeldete oder nach gezielter Befragung auftretende Nebenwirkungen.
Nach 12-14 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach 12-14 Wochen.
Änderungen der Dauer des Gehtests und der Herzfrequenz während des Tests.
Nach 12-14 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Mitarbeiter

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cocco G, MD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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