Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digoksin versus Ivabradin ved hjertesvikt med bevart systolisk funksjon (DIGvsIVA)

30. januar 2017 oppdatert av: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Sammenligning av Digoksin og Ivabradin ved hjertesvikt med bevart systolisk funksjon.

Dette er en etterforsker-startet studie. Prøven er kodet som nr. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

Forfatterne har ingen interessekonflikt og det var ingen økonomisk sponsing. Studien ble planlagt i henhold til Good Clinical Quality-standardene ved bruk av en intensjon-å-behandle-analyse. Protokollen ble godkjent av etikkkomiteen. Utvalgte pasienter ga sitt skriftlige informerte samtykke. Familieutøverne ble enige og innhentet de innsamlede dataene og analysen. Analyse av innsamlede data ble utført av en enkeltblindet forfatter (uten kjennskap til det brukte teststoffet og tidspunkt for innsamling av data).

Studiehypotese: Sammenlign effekten av digoksin og ivabradin ved kronisk hjertesvikt med permanent atrieflimmer (iskemisk etiologi).

Flere tidsrammer: Primært resultat måles før og etter hver medisinsk intervensjon.

Målinger ved baseline og etter 3 måneders behandling (to ganger, med de 2 forskjellige legemidlene):

Målinger Alvorligheten av dyspné. Digoksin serumkonsentrasjon. EKG: Hjertefrekvens i hvile og under 6-minutters gangtest. Hjertefunksjon (ekkokardiografi): systolisk funksjon (ejeksjonshastighet, venstre prøvestørrelse, diastolisk funksjon.

Deltakerne ble fulgt (ambulatorisk observasjon) i minst 3 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalgte pasienter hadde kronisk koronarsykdom som hadde blitt behandlet med perkutan dilatasjon og stenting og/eller aortokoronar bypass. Alvorlighetsgraden av myokardiskemi hadde indusert hjertesvikt med diastolisk dysfunksjon og bevart systolisk funksjon, og permanent AF.

1 Inkluderingskriterier:

Dyspné klasse III NYHA.

Unormal venstre ventrikkelrelaksasjon med bevart (≥52%) ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Pasienter enten i sinusrytme eller med permanent atrieflimmer.

2. Ekskluderingskriterier:

Ustabil angina pectoris.

Redusert systolisk hjertefunksjon (LVEF<52%).

Normal diastolisk funksjon.

Diabetes som krever insulin.

Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Teknisk utilstrekkelig ekkokardiografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Sveits, CH-4310
        • Cardiology office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt med bevart systolisk funksjon, dyspné grad III NYHA. Enten i sinusrytme (og mulig paroksismalt atrieflimmer) eller med permanent atrieflimmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det er ikke nødvendig å endre samtidig farmakologisk behandling i de påfølgende månedene, dyspné klasse III NYHA og unormal venstre ventrikkelavslapning med bevart (≥52%) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Ekskluderingskriterier:

Ustabil myokardiskemi, redusert systolisk hjertefunksjon (LVEF<52%), diabetes mellitus som krever insulin, moderat eller alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon, eller teknisk utilstrekkelig ekkokardiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Digoksin cross-over ivabradin
Digoksin 0,125 mg en gang daglig 5 dager i uken i løpet av 3 måneder. Ivabradin, 7,5 mg b.id. i løpet av 3 måneder.
Legemiddel: Digoksin og ivabradin
Ingen flere detaljer
Andre navn:
  • Medisinsk terapi ved hjertesvikt med atrieflimmer.
  • Legemidler som brukes: digoksin og ivabradin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjon (diastolisk og systolisk funksjon)
Tidsramme: Etter 12-14 uker
Hjertefunksjon (ekkokardiografi): systolisk funksjon (dvs. LVEF) og diastolisk funksjon (Doppler E/A ratio, vevs Doppler e/e1 ratio, Doppler retardasjonstid for E-bølgen.
Etter 12-14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens og blodtrykk.
Tidsramme: Etter 12-14 uker
Endringer i hjertefrekvens og blodtrykk.
Etter 12-14 uker
Dyspné.
Tidsramme: Etter 12-14.uker
Endringer i dyspné NYHA-klasse).
Etter 12-14.uker
NB-proBNP verdi
Tidsramme: Etter 12-14 uker
Endringer (serumverdier) etter terapi.
Etter 12-14 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12-14. uker
Endringer etter terapi
12-14. uker
Venstre atriestørrelse
Tidsramme: Etter 12-14 uker
Endre (størrelse).
Etter 12-14 uker
EKG
Tidsramme: Etter 12-14 uker
Endringer (hjertefrekvens, PR-intervall, QRS morfologi og varighet), ST-T segment, andre arytmier
Etter 12-14 uker
Laboratorium
Tidsramme: Etter 12-14 uker
Eventuelle endringer i hematologi, elektrolytter, nyre- og leverfunksjon.
Etter 12-14 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 12-14 uker
Eventuelle bivirkninger, spontant rapportert eller etter spesifikke avhør.
Etter 12-14 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: Etter 12-14 uker.
Endringer i lengde på gangtest og hjertefrekvens under testen.
Etter 12-14 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Samarbeidspartnere

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Annet stipend/finansieringsnummer: Cocco G, MD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere