Digoxin versus ivabradin szívelégtelenségben megőrzött szisztolés funkcióval (DIGvsIVA)
A digoxin és az ivabradin összehasonlítása szívelégtelenségben megőrzött szisztolés funkcióval.
Ez egy kutató által indított tanulmány. A tárgyalás kódja nem. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.
A szerzőknek nincs összeférhetetlensége, és nem volt pénzügyi szponzoráció. A vizsgálatot a Good Clinical Quality standardok szerint tervezték, a kezelési szándék elemzésével. A protokollt az etikai bizottság jóváhagyta. A kiválasztott betegek írásos beleegyezésüket adták. A családorvosok egyetértettek, és megszerezték az összegyűjtött adatokat és elemzéseket. Az összegyűjtött adatok elemzését egyetlen vak szerző végezte (az alkalmazott tesztgyógyszer és az adatgyűjtés időpontjának ismerete nélkül).
A vizsgálat hipotézise: Hasonlítsa össze a digoxin és az ivabradin hatását krónikus szívelégtelenségben tartós pitvarfibrillációval (ischaemiás etiológia).
Több időkeret: Az elsődleges eredményt minden orvosi beavatkozás előtt és után mérik.
Mérések kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után (kétszer, a 2 különböző gyógyszerrel):
Mérések A nehézlégzés súlyossága. A digoxin szérumkoncentrációja. EKG: Pulzusszám nyugalomban és 6 perces járásteszt alatt. Szívműködés (echokardiográfia): szisztolés funkció (ejekciós ráta, bal oldali próbaméret, diasztolés funkció).
A résztvevőket legalább 3 hónapig követték (ambuláns megfigyelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiválasztott betegek krónikus koszorúér-betegségben szenvedtek, amelyet perkután tágítással és stenttel és/vagy aortocoronaria bypass-szal kezeltek. A myocardialis ischaemia súlyossága diasztolés diszfunkcióval és megőrzött szisztolés funkcióval járó szívelégtelenséget, valamint állandó AF-t okozott.
1 Felvételi feltételek:
Légszomj III NYHA.
Rendellenes bal kamrai relaxáció megőrzött (≥52%) ejekciós frakcióval (LVEF).
Szinuszritmusban vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
2. Kizárási kritériumok:
Instabil angina pectoris.
Csökkent szisztolés szívfunkció (LVEF<52%).
Normál diasztolés funkció.
Inzulint igénylő cukorbetegség.
Mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májműködési zavar.
Technikailag elégtelen echokardiográfia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Svájc, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő hónapokban nem szükséges módosítani az egyidejű gyógyszeres terápiát, III. NYHA osztályú nehézlégzés és kóros bal kamrai relaxáció, megőrzött (≥52%) bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF).
Kizárási kritériumok:
Instabil myocardialis ischaemia, csökkent szisztolés szívfunkció (LVEF<52%), inzulint igénylő diabetes mellitus, közepes vagy súlyos vese- vagy májműködési zavar vagy technikailag elégtelen echokardiográfia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Digoxin keresztezett ivabradin
Digoxin 0,125 mg naponta egyszer, heti 5 napon, 3 hónapon keresztül.
Ivabradin, 7,5 mg b.id.
3 hónap alatt.
|
Nincs több részlet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívműködés (diasztolés és szisztolés funkció)
Időkeret: 12-14 hét után
|
Szívműködés (echokardiográfia): szisztolés funkció (pl.
LVEF) és a diasztolés funkció (Doppler E/A arány, szöveti Doppler e/e1 arány, az E hullám Doppler lassulási ideje).
|
12-14 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám és vérnyomás.
Időkeret: 12-14 hét után
|
A pulzusszám és a vérnyomás változásai.
|
12-14 hét után
|
|
Légszomj.
Időkeret: 12-14.hét után
|
Változások a nehézlégzésben (NYHA osztály).
|
12-14.hét után
|
|
NB-proBNP érték
Időkeret: 12-14 hét után
|
Változások (szérumértékek) a terápia után.
|
12-14 hét után
|
|
Testsúly
Időkeret: 12-14. hétig
|
Változások a terápia után
|
12-14. hétig
|
|
Bal pitvari mérete
Időkeret: 12-14 hét után
|
Változás (méret).
|
12-14 hét után
|
|
EKG
Időkeret: 12-14 hét után
|
Változások (pulzusszám, PR-intervallum, QRS morfológia és időtartam), ST-T szegmens, egyéb aritmiák
|
12-14 hét után
|
|
Laboratórium
Időkeret: 12-14 hét után
|
Bármilyen változás a hematológiában, az elektrolitokban, a vese- és májműködésben.
|
12-14 hét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12-14 hét után
|
Bármilyen mellékhatás, spontán bejelentett vagy konkrét kikérdezés után.
|
12-14 hét után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 12-14 hét után.
|
Változások a járásteszt hosszában és a pulzusszámban a teszt során.
|
12-14 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
- Cocco G, M.D. (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cocco G, MD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .