Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digoksyna kontra iwabradyna w niewydolności serca z zachowaną funkcją skurczową (DIGvsIVA)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Porównanie digoksyny i iwabradyny w niewydolności serca z zachowaną funkcją skurczową.

Jest to badanie rozpoczęte przez badacza. Próba jest zakodowana jako nr. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

Autorzy nie mają konfliktu interesów i nie było sponsoringu finansowego Badanie zostało zaplanowane zgodnie ze standardami Dobrej Jakości Klinicznej z wykorzystaniem analizy zamiaru leczenia. Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną. Wybrani pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Lekarze rodzinni zgodzili się i uzyskali zebrane dane i analizy. Analiza zebranych danych została przeprowadzona przez autora z pojedynczą ślepą próbą (bez wiedzy o zastosowanym badanym leku i czasie zbierania danych).

Hipoteza badawcza: Porównanie wpływu digoksyny i iwabradyny na przewlekłą niewydolność serca z utrwalonym migotaniem przedsionków (etiologia niedokrwienna).

Wiele ram czasowych: Główny wynik jest mierzony przed i po każdej interwencji medycznej.

Pomiary na początku i po 3 miesiącach terapii (dwukrotnie, z 2 różnymi lekami):

Pomiary Nasilenie duszności. Stężenie digoksyny w surowicy. EKG: Tętno w spoczynku i podczas 6-minutowego testu marszu. Czynność serca (echokardiografia): funkcja skurczowa (szybkość wyrzutów, wielkość lewej próby, funkcja rozkurczowa.

Uczestników obserwowano (obserwacja ambulatoryjna) przez co najmniej 3 miesiące

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrani pacjenci mieli przewlekłą chorobę wieńcową, którą leczono za pomocą przezskórnego poszerzenia i stentowania i/lub pomostowania aortalno-wieńcowego. Nasilenie niedokrwienia mięśnia sercowego wywołało niewydolność serca z dysfunkcją rozkurczową i zachowaną funkcją skurczową oraz utrwalonym AF.

1 Kryteria włączenia:

Duszność klasy III NYHA.

Nieprawidłowa relaksacja lewej komory z zachowaną (≥52%) frakcją wyrzutową (LVEF).

Pacjenci z rytmem zatokowym lub z utrwalonym migotaniem przedsionków.

2. Kryteria wykluczenia:

Niestabilna dusznica bolesna.

Zmniejszona skurczowa czynność serca (LVEF <52%).

Normalna funkcja rozkurczowa.

Cukrzyca wymagająca insuliny.

Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Technicznie niewystarczająca echokardiografia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Szwajcaria, CH-4310
        • Cardiology office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca z zachowaną funkcją skurczową, duszność III stopnia wg NYHA. Albo z rytmem zatokowym (i możliwym napadowym migotaniem przedsionków), albo z utrwalonym migotaniem przedsionków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Brak konieczności zmiany stosowanego leczenia farmakologicznego w kolejnych miesiącach, duszność klasy III wg NYHA oraz nieprawidłowa relaksacja lewej komory z zachowaną (≥52%) frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).

Kryteria wyłączenia:

Niestabilne niedokrwienie mięśnia sercowego, zmniejszona skurczowa czynność serca (LVEF <52%), cukrzyca wymagająca podania insuliny, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby lub technicznie niewystarczająca echokardiografia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Iwabradyna połączona z digoksyną
Digoksyna 0,125 mg raz dziennie 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Iwabradyna, 7,5 mg dwa razy dziennie w ciągu 3 miesięcy.
Lek: Digoksyna i iwabradyna
Żadnych więcej szczegółów
Inne nazwy:
  • Leczenie zachowawcze w niewydolności serca z migotaniem przedsionków.
  • Stosowane leki: digoksyna i iwabradyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność serca (funkcja rozkurczowa i skurczowa)
Ramy czasowe: Po 12-14 tygodniach
Czynność serca (echokardiografia): czynność skurczowa (tj. LVEF) i funkcji rozkurczowej (stosunek Dopplera E/A, stosunek Dopplera tkankowego e/e1, czas opóźnienia fali E w badaniu Dopplera).
Po 12-14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno i ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Po 12-14 tygodniach
Zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
Po 12-14 tygodniach
Duszność.
Ramy czasowe: Po 12-14 tyg
Zmiany duszności w klasie NYHA).
Po 12-14 tyg
Wartość NB-proBNP
Ramy czasowe: Po 12-14 tygodniach
Zmiany (wartości w surowicy) po terapii.
Po 12-14 tygodniach
Masy ciała
Ramy czasowe: 12-14. tygodnie
Zmiany po terapii
12-14. tygodnie
Wielkość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Po 12-14 tygodniach
Zmień rozmiar).
Po 12-14 tygodniach
EKG
Ramy czasowe: Po 12-14 tygodniach
Zmiany (tętno, odstęp PR, morfologia i czas trwania zespołu QRS), odcinek ST-T, inne zaburzenia rytmu
Po 12-14 tygodniach
Laboratorium
Ramy czasowe: Po 12-14 tygodniach
Wszelkie zmiany w hematologii, elektrolitach, czynności nerek i wątroby.
Po 12-14 tygodniach
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po 12-14 tygodniach
Wszelkie działania niepożądane, zgłaszane spontanicznie lub po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu.
Po 12-14 tygodniach
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po 12-14 tygodniach.
Zmiany długości testu marszu i tętna podczas testu.
Po 12-14 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Współpracownicy

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Inny numer grantu/finansowania: Cocco G, MD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Digoksyna i iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj