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Digossina contro ivabradina nell'insufficienza cardiaca con funzione sistolica preservata (DIGvsIVA)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Confronto tra digossina e ivabradina nell'insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata.

Questo è uno studio avviato da un investigatore. Il processo è codificato come n. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

Gli autori non hanno alcun conflitto di interessi e non vi è stata alcuna sponsorizzazione finanziaria Lo studio è stato pianificato secondo gli standard di buona qualità clinica utilizzando un'analisi per intenzione al trattamento. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico. Pazienti selezionati hanno dato il loro consenso informato scritto. I medici di famiglia hanno concordato e ottenuto i dati e le analisi raccolti. L'analisi dei dati raccolti è stata eseguita da un autore in cieco (senza conoscenza del farmaco di prova utilizzato e del tempo di raccolta dei dati).

Ipotesi di studio: confrontare l'effetto della digossina e dell'ivabradina nell'insufficienza cardiaca cronica con la fibrillazione atriale permanente (eziologia ischemica).

Intervalli temporali multipli: l'esito primario viene misurato prima e dopo ogni intervento medico.

Misurazioni al basale e dopo 3 mesi di terapia (due volte, con i 2 diversi farmaci):

Misurazioni Gravità della dispnea. Concentrazione sierica di digossina. ECG: Frequenza cardiaca a riposo e durante il test del cammino di 6 minuti. Funzione cardiaca (ecocardiografia): funzione sistolica (tasso di eiezione, dimensione di prova sinistra, funzione diastolica.

I partecipanti sono stati seguiti (osservazione ambulatoriale) per almeno 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti selezionati avevano una malattia coronarica cronica che era stata trattata con dilatazione percutanea e stent e/o bypass aortocoronarico. La gravità dell'ischemia miocardica aveva indotto insufficienza cardiaca con disfunzione diastolica e funzione sistolica preservata e fibrillazione atriale permanente.

1 Criteri di inclusione:

Dispnea classe III NYHA.

Rilassamento ventricolare sinistro anormale con frazione di eiezione conservata (≥52%) (LVEF).

Pazienti in ritmo sinusale o con fibrillazione atriale permanente.

2. Criteri di esclusione:

Angina pectoris instabile.

Funzione cardiaca sistolica ridotta (LVEF<52%).

Normale funzione diastolica.

Diabete che richiede insulina.

Disfunzione renale o epatica moderata o grave.

Ecocardiografia tecnicamente insufficiente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Svizzera, CH-4310
        • Cardiology office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata, dispnea di grado III NYHA. O in ritmo sinusale (e possibile fibrillazione atriale parossistica) o con fibrillazione atriale permanente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessuna necessità di modificare la terapia farmacologica concomitante nei mesi successivi, dispnea di classe III NYHA e rilassamento ventricolare sinistro anormale con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) conservata (≥52%).

Criteri di esclusione:

Ischemia miocardica instabile, ridotta funzione cardiaca sistolica (LVEF<52%), diabete mellito richiedente insulina, disfunzione renale o epatica moderata o grave o ecocardiografia tecnicamente insufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Digossina cross-over ivabradina
Digossina 0,125 mg una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 3 mesi. Ivabradina, 7,5 mg b.id. durante 3 mesi.
Droga: Digossina e ivabradina
Niente più dettagli
Altri nomi:
  • Terapia medica nello scompenso cardiaco con fibrillazione atriale.
  • Farmaci utilizzati: digossina e ivabradina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca (funzione diastolica e sistolica)
Lasso di tempo: Dopo 12-14 settimane
Funzione cardiaca (ecocardiografia): funzione sistolica (es. LVEF) e funzione diastolica (rapporto Doppler E/A, rapporto Doppler tissutale e/e1, tempo di decelerazione Doppler dell'onda E.
Dopo 12-14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Dopo 12-14 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.
Dopo 12-14 settimane
Dispnea.
Lasso di tempo: Dopo 12-14 settimane
Cambiamenti nella classe NYHA della dispnea).
Dopo 12-14 settimane
Valore NB-proBNP
Lasso di tempo: Dopo 12-14 settimane
Cambiamenti (valori sierici) dopo la terapia.
Dopo 12-14 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12-14. settimane
Cambiamenti dopo la terapia
12-14. settimane
Dimensione atriale sinistra
Lasso di tempo: Dopo 12-14 settimane
Cambia (dimensione).
Dopo 12-14 settimane
ECG
Lasso di tempo: Dopo 12-14 settimane
Alterazioni (frequenza cardiaca, intervallo PR, morfologia e durata del QRS), segmento ST-T, altre aritmie
Dopo 12-14 settimane
Laboratorio
Lasso di tempo: Dopo 12-14 settimane
Qualsiasi cambiamento in ematologia, elettroliti, funzione renale ed epatica.
Dopo 12-14 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo 12-14 settimane
Eventuali effetti collaterali, segnalati spontaneamente o dopo specifico interrogatorio.
Dopo 12-14 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 12-14 settimane.
Variazioni della durata del test del cammino e della frequenza cardiaca durante il test.
Dopo 12-14 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Collaboratori

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cocco G, MD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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