Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дигоксин в сравнении с ивабрадином при сердечной недостаточности с сохраненной систолической функцией (DIGvsIVA)

30 января 2017 г. обновлено: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Сравнение дигоксина и ивабрадина при сердечной недостаточности с сохраненной систолической функцией.

Это исследование, начатое следователем. Проба закодирована как нет. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

У авторов нет конфликта интересов и не было финансового спонсорства. Исследование было спланировано в соответствии со стандартами хорошего клинического качества с использованием анализа намерения лечить. Протокол был одобрен комитетом по этике. Отобранные пациенты дали письменное информированное согласие. Семейные врачи согласились и получили собранные данные и анализ. Анализ собранных данных проводился автором методом простого слепого слепого наблюдения (без знания используемого тестируемого препарата и времени сбора данных).

Гипотеза исследования: Сравните эффект дигоксина и ивабрадина при хронической сердечной недостаточности с постоянной мерцательной аритмией (ишемической этиологии).

Несколько временных рамок: первичный результат измеряется до и после каждого медицинского вмешательства.

Измерения исходно и через 3 месяца терапии (дважды, с 2 разными препаратами):

Измерения Тяжесть одышки. Концентрация дигоксина в сыворотке. ЭКГ: ЧСС в покое и при пробе с 6-минутной ходьбой. Сердечная функция (эхокардиография): систолическая функция (скорость выброса, размер левой пробы, диастолическая функция.

За участниками наблюдали (амбулаторное наблюдение) не менее 3 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У отобранных пациентов была хроническая болезнь коронарных артерий, которую лечили чрескожной дилатацией и стентированием и/или аортокоронарным шунтированием. Тяжесть ишемии миокарда вызывала сердечную недостаточность с диастолической дисфункцией и сохраненной систолической функцией, а также постоянную ФП.

1 Критерии включения:

Одышка III класса по NYHA.

Аномальное расслабление левого желудочка с сохраненной (≥52%) фракцией выброса (ФВ ЛЖ).

Пациенты либо с синусовым ритмом, либо с постоянной мерцательной аритмией.

2. Критерии исключения:

Нестабильная стенокардия.

Снижение систолической функции сердца (ФВ ЛЖ<52%).

Нормальная диастолическая функция.

Сахарный диабет, требующий инсулина.

Умеренная или тяжелая почечная или печеночная дисфункция.

Технически несовершенная эхокардиография.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Швейцария, CH-4310
        • Cardiology office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ИБС и сердечной недостаточностью с сохраненной систолической функцией, одышкой III степени по NYHA. Либо при синусовом ритме (и возможной пароксизмальной мерцательной аритмии), либо при постоянной мерцательной аритмии.

Описание

Критерии включения:

Нет необходимости менять сопутствующую фармакологическую терапию в последующие месяцы, одышка III класса по NYHA и патологическая релаксация левого желудочка с сохраненной (≥52%) фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Критерий исключения:

Нестабильная ишемия миокарда, снижение систолической функции сердца (ФВЛЖ<52%), сахарный диабет, требующий инсулина, умеренная или тяжелая почечная или печеночная дисфункция или технически неэффективная эхокардиография.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дигоксин перекрестный ивабрадин
Дигоксин по 0,125 мг 1 раз в сутки 5 дней в неделю в течение 3 мес. Ивабрадин, 7,5 мг 2 раза в сутки. в течение 3 мес.
Лекарство: Дигоксин и ивабрадин
Нет больше подробностей
Другие имена:
  • Медикаментозная терапия при сердечной недостаточности с мерцательной аритмией.
  • Используемые препараты: дигоксин и ивабрадин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная функция (диастолическая и систолическая функция)
Временное ограничение: Через 12-14 недель
Функция сердца (эхокардиография): систолическая функция (т.е. ФВ ЛЖ) и диастолической функции (допплеровское отношение Е/А, тканевое допплеровское отношение е/е1, время доплеровского замедления зубца Е).
Через 12-14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений и артериальное давление.
Временное ограничение: Через 12-14 недель
Изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Через 12-14 недель
Одышка.
Временное ограничение: Через 12-14 недель
Изменения класса одышки по NYHA).
Через 12-14 недель
Значение NB-proBNP
Временное ограничение: Через 12-14 недель
Изменения (значения в сыворотке) после терапии.
Через 12-14 недель
Вес тела
Временное ограничение: 12-14. недели
Изменения после терапии
12-14. недели
Размер левого предсердия
Временное ограничение: Через 12-14 недель
Изменить (размер).
Через 12-14 недель
ЭКГ
Временное ограничение: Через 12-14 недель
Изменения (частота сердечных сокращений, интервал PR, морфология и длительность комплекса QRS), сегмент ST-T, другие аритмии
Через 12-14 недель
Лаборатория
Временное ограничение: Через 12-14 недель
Любые изменения в гематологии, электролитах, функции почек и печени.
Через 12-14 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 12-14 недель
Любые побочные эффекты, о которых сообщалось спонтанно или после специального опроса.
Через 12-14 недель
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 12-14 нед.
Изменения длины теста ходьбы и частоты сердечных сокращений во время теста.
Через 12-14 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cocco, Giuseppe, M.D.

Соавторы

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Другой номер гранта/финансирования: Cocco G, MD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться