Digoxin kontra Ivabradin vid hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion (DIGvsIVA)
Jämförelse av Digoxin och Ivabradin vid hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion.
Detta är en forskarstartad studie. Rättegången är kodad som nr. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.
Författarna har ingen intressekonflikt och det fanns ingen ekonomisk sponsring. Studien planerades enligt Good Clinical Quality-standarderna med hjälp av en intention-to-treat-analys. Protokollet godkändes av etikkommittén. Utvalda patienter gav sitt skriftliga informerade samtycke. Familjeläkarna gick med på och fick de insamlade data och analys. Analys av insamlad data utfördes av en enkelblind författare (utan kunskap om det använda testläkemedlet och tidpunkten för insamling av data).
Studiehypotes: Jämför effekten av digoxin och ivabradin vid kronisk hjärtsvikt med permanent förmaksflimmer (ischemisk etiologi).
Flera tidsramar: Primärt resultat mäts före och efter varje medicinsk intervention.
Mätningar vid baslinjen och efter 3 månaders behandling (två gånger, med de 2 olika läkemedlen):
Mätningar Svårighetsgraden av dyspné. Digoxin serumkoncentration. EKG: Puls i vila och under 6-minuters gångtest. Hjärtfunktion (ekokardiografi): systolisk funktion (ejektionshastighet, vänster försöksstorlek, diastolisk funktion.
Deltagarna följdes (ambulatorisk observation) i minst 3 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvalda patienter hade kronisk kranskärlssjukdom som hade behandlats med perkutan dilatation & stenting och/eller aortokoronar bypass. Svårighetsgraden av myokardischemi hade inducerat hjärtsvikt med diastolisk dysfunktion och bibehållen systolisk funktion och permanent AF.
1 Inklusionskriterier:
Dyspné klass III NYHA.
Onormal vänsterkammarrelaxation med bevarad (≥52%) ejektionsfraktion (LVEF).
Patienter antingen i sinusrytm eller med permanent förmaksflimmer.
2. Uteslutningskriterier:
Instabil angina pectoris.
Minskad systolisk hjärtfunktion (LVEF<52%).
Normal diastolisk funktion.
Diabetes som kräver insulin.
Måttlig eller svår njur- eller leverdysfunktion.
Tekniskt otillräcklig ekokardiografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Schweiz, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inget behov av att byta samtidig farmakologisk behandling under de följande månaderna, dyspné klass III NYHA och onormal vänsterkammarrelaxation med bevarad (≥52%) vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
Exklusions kriterier:
Instabil myokardischemi, nedsatt systolisk hjärtfunktion (LVEF<52%), diabetes mellitus som kräver insulin, måttlig eller svår njur- eller leverdysfunktion eller tekniskt otillräcklig ekokardiografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digoxin cross-over ivabradin
Digoxin 0,125 mg en gång om dagen 5 dagar i veckan under 3 månader.
Ivabradin, 7,5 mg b.id.
under 3 månader.
|
Inga fler detaljer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfunktion (diastolisk och systolisk funktion)
Tidsram: Efter 12-14 veckor
|
Hjärtfunktion (ekokardiografi): systolisk funktion (dvs.
LVEF) och diastolisk funktion (Doppler E/A-förhållande, vävnadsdoppler-e/e1-förhållande, Dopplerretardationstid för E-vågen.
|
Efter 12-14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls och blodtryck.
Tidsram: Efter 12-14 veckor
|
Förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck.
|
Efter 12-14 veckor
|
|
Dyspné.
Tidsram: Efter 12-14.veckor
|
Förändringar i dyspné NYHA-klass).
|
Efter 12-14.veckor
|
|
NB-proBNP-värde
Tidsram: Efter 12-14 veckor
|
Förändringar (serumvärden) efter behandling.
|
Efter 12-14 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12-14. Veckor
|
Förändringar efter terapi
|
12-14. Veckor
|
|
Vänster förmaks storlek
Tidsram: Efter 12-14 veckor
|
Ändra (storlek).
|
Efter 12-14 veckor
|
|
EKG
Tidsram: Efter 12-14 veckor
|
Förändringar (puls, PR-intervall, QRS morfologi och varaktighet), ST-T segment, andra arytmier
|
Efter 12-14 veckor
|
|
Laboratorium
Tidsram: Efter 12-14 veckor
|
Eventuella förändringar i hematologi, elektrolyter, njur- och leverfunktion.
|
Efter 12-14 veckor
|
|
Bieffekter
Tidsram: Efter 12-14 veckor
|
Eventuella biverkningar, spontant rapporterade eller efter specifikt förhör.
|
Efter 12-14 veckor
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Efter 12-14 veckor.
|
Förändringar i gångtestets längd och hjärtfrekvens under testet.
|
Efter 12-14 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
- Cocco G, M.D. (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cocco G, MD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .