Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digoxin kontra Ivabradin vid hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion (DIGvsIVA)

30 januari 2017 uppdaterad av: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Jämförelse av Digoxin och Ivabradin vid hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion.

Detta är en forskarstartad studie. Rättegången är kodad som nr. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

Författarna har ingen intressekonflikt och det fanns ingen ekonomisk sponsring. Studien planerades enligt Good Clinical Quality-standarderna med hjälp av en intention-to-treat-analys. Protokollet godkändes av etikkommittén. Utvalda patienter gav sitt skriftliga informerade samtycke. Familjeläkarna gick med på och fick de insamlade data och analys. Analys av insamlad data utfördes av en enkelblind författare (utan kunskap om det använda testläkemedlet och tidpunkten för insamling av data).

Studiehypotes: Jämför effekten av digoxin och ivabradin vid kronisk hjärtsvikt med permanent förmaksflimmer (ischemisk etiologi).

Flera tidsramar: Primärt resultat mäts före och efter varje medicinsk intervention.

Mätningar vid baslinjen och efter 3 månaders behandling (två gånger, med de 2 olika läkemedlen):

Mätningar Svårighetsgraden av dyspné. Digoxin serumkoncentration. EKG: Puls i vila och under 6-minuters gångtest. Hjärtfunktion (ekokardiografi): systolisk funktion (ejektionshastighet, vänster försöksstorlek, diastolisk funktion.

Deltagarna följdes (ambulatorisk observation) i minst 3 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvalda patienter hade kronisk kranskärlssjukdom som hade behandlats med perkutan dilatation & stenting och/eller aortokoronar bypass. Svårighetsgraden av myokardischemi hade inducerat hjärtsvikt med diastolisk dysfunktion och bibehållen systolisk funktion och permanent AF.

1 Inklusionskriterier:

Dyspné klass III NYHA.

Onormal vänsterkammarrelaxation med bevarad (≥52%) ejektionsfraktion (LVEF).

Patienter antingen i sinusrytm eller med permanent förmaksflimmer.

2. Uteslutningskriterier:

Instabil angina pectoris.

Minskad systolisk hjärtfunktion (LVEF<52%).

Normal diastolisk funktion.

Diabetes som kräver insulin.

Måttlig eller svår njur- eller leverdysfunktion.

Tekniskt otillräcklig ekokardiografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Schweiz, CH-4310
        • Cardiology office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk hjärtsjukdom och hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion, dyspné grad III NYHA. Antingen i sinusrytm (och eventuellt paroxismalt förmaksflimmer) eller med permanent förmaksflimmer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inget behov av att byta samtidig farmakologisk behandling under de följande månaderna, dyspné klass III NYHA och onormal vänsterkammarrelaxation med bevarad (≥52%) vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).

Exklusions kriterier:

Instabil myokardischemi, nedsatt systolisk hjärtfunktion (LVEF<52%), diabetes mellitus som kräver insulin, måttlig eller svår njur- eller leverdysfunktion eller tekniskt otillräcklig ekokardiografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Digoxin cross-over ivabradin
Digoxin 0,125 mg en gång om dagen 5 dagar i veckan under 3 månader. Ivabradin, 7,5 mg b.id. under 3 månader.
Läkemedel: Digoxin och ivabradin
Inga fler detaljer
Andra namn:
  • Medicinsk terapi vid hjärtsvikt med förmaksflimmer.
  • Läkemedel som används: digoxin och ivabradin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktion (diastolisk och systolisk funktion)
Tidsram: Efter 12-14 veckor
Hjärtfunktion (ekokardiografi): systolisk funktion (dvs. LVEF) och diastolisk funktion (Doppler E/A-förhållande, vävnadsdoppler-e/e1-förhållande, Dopplerretardationstid för E-vågen.
Efter 12-14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls och blodtryck.
Tidsram: Efter 12-14 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck.
Efter 12-14 veckor
Dyspné.
Tidsram: Efter 12-14.veckor
Förändringar i dyspné NYHA-klass).
Efter 12-14.veckor
NB-proBNP-värde
Tidsram: Efter 12-14 veckor
Förändringar (serumvärden) efter behandling.
Efter 12-14 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12-14. Veckor
Förändringar efter terapi
12-14. Veckor
Vänster förmaks storlek
Tidsram: Efter 12-14 veckor
Ändra (storlek).
Efter 12-14 veckor
EKG
Tidsram: Efter 12-14 veckor
Förändringar (puls, PR-intervall, QRS morfologi och varaktighet), ST-T segment, andra arytmier
Efter 12-14 veckor
Laboratorium
Tidsram: Efter 12-14 veckor
Eventuella förändringar i hematologi, elektrolyter, njur- och leverfunktion.
Efter 12-14 veckor
Bieffekter
Tidsram: Efter 12-14 veckor
Eventuella biverkningar, spontant rapporterade eller efter specifikt förhör.
Efter 12-14 veckor
6 minuters gångtest
Tidsram: Efter 12-14 veckor.
Förändringar i gångtestets längd och hjärtfrekvens under testet.
Efter 12-14 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Samarbetspartners

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cocco G, MD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Digoxin och ivabradin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera