Digoxina versus ivabradina en insuficiencia cardíaca con función sistólica conservada (DIGvsIVA)
Comparación de digoxina e ivabradina en insuficiencia cardiaca con función sistólica conservada.
Este es un estudio iniciado por un investigador. El juicio está codificado como no. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.
Los autores no tienen conflicto de intereses y no hubo patrocinio financiero. El estudio se planeó de acuerdo con los estándares de Buena Calidad Clínica utilizando un análisis por intención de tratar. El protocolo fue aprobado por el comité de ética. Los pacientes seleccionados dieron su consentimiento informado por escrito. Los médicos de familia estuvieron de acuerdo y obtuvieron los datos y análisis recopilados. El análisis de los datos recopilados fue realizado por un autor simple ciego (sin conocimiento del fármaco de prueba utilizado y el momento de la recopilación de datos).
Hipótesis del estudio: Comparar el efecto de la digoxina y la ivabradina en la insuficiencia cardíaca crónica con fibrilación auricular permanente (etiología isquémica).
Marcos de tiempo múltiples: el resultado primario se mide antes y después de cada intervención médica.
Mediciones al inicio y después de 3 meses de terapia (dos veces, con los 2 medicamentos diferentes):
Medidas Gravedad de la disnea. Concentración sérica de digoxina. ECG: Frecuencia cardíaca en reposo y durante la prueba de marcha de 6 min. Función cardíaca (ecocardiografía): función sistólica (tasa de eyección, tamaño de prueba izquierdo, función diastólica.
Los participantes fueron seguidos (observación ambulatoria) durante al menos 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes seleccionados tenían enfermedad arterial coronaria crónica que había sido tratada con dilatación percutánea y colocación de stent y/o derivación aortocoronaria. La gravedad de la isquemia miocárdica había inducido insuficiencia cardiaca con disfunción diastólica y función sistólica conservada, y FA permanente.
1 Criterios de inclusión:
Disnea clase III NYHA.
Relajación anormal del ventrículo izquierdo con fracción de eyección (FEVI) preservada (≥52%).
Pacientes en ritmo sinusal o con fibrilación auricular permanente.
2. Criterios de exclusión:
Angina de pecho inestable.
Función cardíaca sistólica reducida (FEVI <52%).
Función diastólica normal.
Diabetes que requiere insulina.
Disfunción renal o hepática moderada o grave.
Ecocardiografía técnicamente insuficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Argovia
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Rheinfelden, Argovia, Suiza, CH-4310
- Cardiology office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
No es necesario cambiar la terapia farmacológica concomitante en los meses siguientes, disnea clase III NYHA y relajación ventricular izquierda anormal con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada (≥ 52%).
Criterio de exclusión:
Isquemia miocárdica inestable, función cardíaca sistólica reducida (FEVI <52%), diabetes mellitus que requiere insulina, disfunción renal o hepática moderada o grave, o ecocardiografía técnicamente insuficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intercambio de digoxina con ivabradina
Digoxina 0,125 mg una vez al día 5 días a la semana durante 3 meses.
Ivabradina, 7,5 mg b.id.
durante 3 meses.
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Sin más detalles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cardíaca (función diastólica y sistólica)
Periodo de tiempo: Después de 12-14 semanas
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Función cardíaca (ecocardiografía): función sistólica (es decir,
FEVI) y función diastólica (relación E/A Doppler, relación e/e1 Doppler tisular, tiempo de desaceleración Doppler de la onda E.
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Después de 12-14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca y presión arterial.
Periodo de tiempo: Después de 12-14 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
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Después de 12-14 semanas
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Disnea.
Periodo de tiempo: Después de 12-14 semanas
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Cambios en la clase NYHA de disnea).
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Después de 12-14 semanas
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Valor NB-proBNP
Periodo de tiempo: Después de 12-14 semanas
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Cambios (valores séricos) después de la terapia.
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Después de 12-14 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12-14. semanas
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Cambios después de la terapia
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12-14. semanas
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Tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Después de 12-14 semanas
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Cambiar tamaño).
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Después de 12-14 semanas
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Después de 12-14 semanas
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Cambios (frecuencia cardíaca, intervalo PR, morfología y duración del QRS), segmento ST-T, otras arritmias
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Después de 12-14 semanas
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Laboratorio
Periodo de tiempo: Después de 12-14 semanas
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Cualquier cambio en la hematología, electrolitos, función renal y hepática.
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Después de 12-14 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de 12-14 semanas
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Cualquier efecto secundario, informado espontáneamente o después de un interrogatorio específico.
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Después de 12-14 semanas
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 12-14 semanas.
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Cambios en la duración de la prueba de caminata y la frecuencia cardíaca durante la prueba.
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Después de 12-14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Digoxina
Otros números de identificación del estudio
- GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
- Cocco G, M.D. (Otro número de subvención/financiamiento: Cocco G, MD)
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