Digoxina Versus Ivabradina na Insuficiência Cardíaca com Função Sistólica Preservada (DIGvsIVA)
Comparação entre Digoxina e Ivabradina na Insuficiência Cardíaca com Função Sistólica Preservada.
Este é um estudo iniciado pelo investigador. O julgamento é codificado como não. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.
Os autores não têm conflito de interesses e não houve patrocínio financeiro O estudo foi planejado de acordo com os padrões de Boa Qualidade Clínica usando uma análise de intenção de tratar. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética. Os pacientes selecionados deram seu consentimento informado por escrito. Os médicos de família concordaram e obtiveram os dados coletados e a análise. A análise dos dados coletados foi realizada por autor simples-cego (sem conhecimento da droga-teste utilizada e horário da coleta dos dados).
Hipótese do Estudo: Comparar o efeito da digoxina e da ivabradina na insuficiência cardíaca crônica com fibrilação atrial permanente (etiologia isquêmica).
Vários intervalos de tempo: o resultado primário é medido antes e depois de cada intervenção médica.
Medições no início e após 3 meses de terapia (duas vezes, com os 2 medicamentos diferentes):
Medidas Gravidade da dispnéia. Concentração sérica de digoxina. ECG: Frequência cardíaca em repouso e durante o teste de caminhada de 6 minutos. Função cardíaca (ecocardiografia): função sistólica (taxa de ejeção, tamanho da prova esquerda, função diastólica.
Os participantes foram acompanhados (observação ambulatorial) por pelo menos 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes selecionados tinham doença arterial coronariana crônica que havia sido tratada com dilatação percutânea e colocação de stent e/ou bypass aortocoronário. A gravidade da isquemia miocárdica apresentou insuficiência cardíaca induzida com disfunção diastólica e função sistólica preservada e FA permanente.
1 Critérios de inclusão:
Dispnéia classe III NYHA.
Relaxamento ventricular esquerdo anormal com fração de ejeção (FEVE) preservada (≥52%).
Pacientes em ritmo sinusal ou com fibrilação atrial permanente.
2. Critérios de exclusão:
Angina de peito instável.
Função cardíaca sistólica reduzida (FEVE<52%).
Função diastólica normal.
Diabetes que requer insulina.
Disfunção renal ou hepática moderada ou grave.
Ecocardiografia tecnicamente insuficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Suíça, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Não há necessidade de mudança de terapia farmacológica concomitante nos meses seguintes, dispnéia classe III NYHA e relaxamento ventricular esquerdo anormal com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (≥52%) preservada (FEVE).
Critério de exclusão:
Isquemia miocárdica instável, função cardíaca sistólica reduzida (FEVE<52%), diabetes mellitus que requer insulina, disfunção renal ou hepática moderada ou grave ou ecocardiografia tecnicamente insuficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Digoxina cross-over ivabradina
Digoxina 0,125 mg uma vez ao dia 5 dias por semana durante 3 meses.
Ivabradina, 7,5 mg b.id.
durante 3 meses.
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Sem mais detalhes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cardíaca (função diastólica e sistólica)
Prazo: Após 12-14 semanas
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Função cardíaca (ecocardiografia): função sistólica (i.e.
FEVE) e função diastólica (relação Doppler E/A, relação Doppler tecidual e/e1, tempo de desaceleração Doppler da onda E.
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Após 12-14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca e pressão arterial.
Prazo: Após 12-14 semanas
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Alterações na frequência cardíaca e pressão arterial.
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Após 12-14 semanas
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Dispnéia.
Prazo: Após 12-14 semanas
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Alterações na dispnéia classe NYHA).
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Após 12-14 semanas
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Valor NB-proBNP
Prazo: Após 12-14 semanas
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Alterações (valores séricos) após a terapia.
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Após 12-14 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12-14. semanas
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Alterações após a terapia
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12-14. semanas
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Tamanho do átrio esquerdo
Prazo: Após 12-14 semanas
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Alterar (tamanho).
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Após 12-14 semanas
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ECG
Prazo: Após 12-14 semanas
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Alterações (frequência cardíaca, intervalo PR, morfologia e duração do QRS), segmento ST-T, outras arritmias
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Após 12-14 semanas
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Laboratório
Prazo: Após 12-14 semanas
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Quaisquer alterações na hematologia, eletrólitos, função renal e hepática.
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Após 12-14 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: Após 12-14 semanas
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Quaisquer efeitos colaterais, relatados espontaneamente ou após questionamento específico.
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Após 12-14 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Após 12-14 semanas.
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Alterações na duração do teste de caminhada e frequência cardíaca durante o teste.
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Após 12-14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
- Cocco G, M.D. (Número de outro subsídio/financiamento: Cocco G, MD)
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