Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digoxin versus ivabradin u srdečního selhání se zachovanou systolickou funkcí (DIGvsIVA)

30. ledna 2017 aktualizováno: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Srovnání digoxinu a ivabradinu u srdečního selhání se zachovanou systolickou funkcí.

Toto je výzkumem zahájená studie. Proces je kódován jako ne. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

Autoři nemají žádný střet zájmů a nedošlo k žádnému finančnímu sponzorování. Studie byla naplánována podle standardů dobré klinické kvality s použitím analýzy záměrné léčby. Protokol byl schválen etickou komisí. Vybraní pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas. Rodinní lékaři souhlasili a získali shromážděná data a analýzu. Analýza shromážděných dat byla provedena jednoduše zaslepeným autorem (bez znalosti použitého testovaného léku a doby sběru dat).

Hypotéza studie: Porovnejte účinek digoxinu a ivabradinu u chronického srdečního selhání s permanentní fibrilací síní (ischemická etiologie).

Více časových rámců: Primární výsledek se měří před a po každém lékařském zákroku.

Měření na začátku a po 3 měsících léčby (dvakrát, se 2 různými léky):

Měření Závažnost dušnosti. Koncentrace digoxinu v séru. EKG: Srdeční frekvence v klidu a během 6minutového testu chůze. Srdeční funkce (echokardiografie): systolická funkce (rychlost ejekční rychlosti, velikost levého pokusu, diastolická funkce.

Účastníci byli sledováni (ambulantní pozorování) po dobu nejméně 3 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybraní pacienti měli chronické onemocnění koronárních tepen, kteří byli léčeni perkutánní dilatací a stentováním a/nebo aortokoronárním bypassem. Závažnost ischemie myokardu vyvolala srdeční selhání s diastolickou dysfunkcí a zachovanou systolickou funkcí a trvalou FS.

1 Kritéria zařazení:

Dušnost třídy III NYHA.

Abnormální relaxace levé komory se zachovanou (≥52 %) ejekční frakcí (LVEF).

Pacienti buď v sinusovém rytmu nebo s trvalou fibrilací síní.

2. Kritéria vyloučení:

Nestabilní angina pectoris.

Snížená systolická srdeční funkce (LVEF<52 %).

Normální diastolická funkce.

Diabetes vyžadující inzulín.

Středně těžká nebo těžká renální nebo jaterní dysfunkce.

Technicky nedostatečná echokardiografie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Švýcarsko, CH-4310
        • Cardiology office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a srdečním selháním se zachovanou systolickou funkcí, dušnost III. stupně NYHA. Buď v sinusovém rytmu (a případné paroxizmální fibrilaci síní) nebo s trvalou fibrilací síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Není třeba měnit souběžnou farmakologickou léčbu v následujících měsících, dušnost III. třídy NYHA a abnormální relaxace levé komory se zachovanou (≥52 %) ejekční frakcí levé komory (LVEF).

Kritéria vyloučení:

Nestabilní ischemie myokardu, snížená systolická srdeční funkce (LVEF<52 %), diabetes mellitus vyžadující inzulín, středně těžká nebo těžká renální nebo jaterní dysfunkce nebo technicky nedostatečná echokardiografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Digoxin zkřížený ivabradin
Digoxin 0,125 mg jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců. Ivabradin, 7,5 mg dvakrát denně během 3 měsíců.
Lék: Digoxin a ivabradin
Žádné další podrobnosti
Ostatní jména:
  • Lékařská terapie při srdečním selhání s fibrilací síní.
  • Používané léky: digoxin a ivabradin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce (diastolická a systolická funkce)
Časové okno: Po 12-14 týdnech
Srdeční funkce (echokardiografie): systolická funkce (tj. LVEF) a diastolické funkce (Dopplerův poměr E/A, tkáňový dopplerovský poměr e/e1, Dopplerův decelerační čas E vlny.
Po 12-14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence a krevní tlak.
Časové okno: Po 12-14 týdnech
Změny srdeční frekvence a krevního tlaku.
Po 12-14 týdnech
Dušnost.
Časové okno: Po 12-14 týdnech
Změny ve třídě dušnosti NYHA).
Po 12-14 týdnech
Hodnota NB-proBNP
Časové okno: Po 12-14 týdnech
Změny (sérové ​​hodnoty) po terapii.
Po 12-14 týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12-14. týdnů
Změny po terapii
12-14. týdnů
Velikost levé síně
Časové okno: Po 12-14 týdnech
Změnit (velikost).
Po 12-14 týdnech
EKG
Časové okno: Po 12-14 týdnech
Změny (srdeční frekvence, PR-interval, morfologie a trvání QRS), segment ST-T, jiné arytmie
Po 12-14 týdnech
Laboratoř
Časové okno: Po 12-14 týdnech
Jakékoli změny v hematologii, elektrolytech, renálních a jaterních funkcích.
Po 12-14 týdnech
Vedlejší efekty
Časové okno: Po 12-14 týdnech
Jakékoli vedlejší účinky, spontánně hlášené nebo po specifickém dotazování.
Po 12-14 týdnech
6minutový test chůze
Časové okno: Po 12-14 týdnech.
Změny délky testu chůze a srdeční frekvence během testu.
Po 12-14 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Spolupracovníci

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Jiné číslo grantu/financování: Cocco G, MD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Digoxin a ivabradin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit