Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Digoxine versus ivabradine dans l'insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée (DIGvsIVA)

30 janvier 2017 mis à jour par: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Comparaison de la digoxine et de l'ivabradine dans l'insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée.

Il s'agit d'une étude lancée par l'investigateur. L'essai est codé comme non. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

Les auteurs n'ont aucun conflit d'intérêts et il n'y a pas eu de parrainage financier L'étude a été planifiée selon les normes de bonne qualité clinique en utilisant une analyse en intention de traiter. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique. Les patients sélectionnés ont donné leur consentement éclairé par écrit. Les médecins de famille ont accepté et ont obtenu les données et l'analyse recueillies. L'analyse des données collectées a été réalisée par un auteur en simple aveugle (sans connaissance du médicament testé utilisé et de l'heure de collecte des données).

Hypothèse de l'étude : comparer l'effet de la digoxine et de l'ivabradine dans l'insuffisance cardiaque chronique avec la fibrillation auriculaire permanente (étiologie ischémique).

Périodes multiples : le résultat principal est mesuré avant et après chaque intervention médicale.

Mesures au départ et après 3 mois de traitement (deux fois, avec les 2 médicaments différents) :

Mesures Sévérité de la dyspnée. Concentration sérique de digoxine. ECG : Fréquence cardiaque au repos et pendant le test de marche de 6 min. Fonction cardiaque (échocardiographie) : fonction systolique (taux d'éjection, taille de l'essai gauche, fonction diastolique.

Les participants ont été suivis (observation ambulatoire) pendant au moins 3 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sélectionnés souffraient d'une maladie coronarienne chronique qui avait été traitée par dilatation percutanée et stenting et/ou pontage aortocoronaire. La sévérité de l'ischémie myocardique avait induit une insuffisance cardiaque avec dysfonction diastolique et fonction systolique préservée, et une FA permanente.

1 Critères d'inclusion :

Dyspnée classe III NYHA.

Relaxation ventriculaire gauche anormale avec fraction d'éjection (FEVG) préservée (≥ 52 %).

Patients en rythme sinusal ou en fibrillation auriculaire permanente.

2. Critères d'exclusion :

Angine de poitrine instable.

Fonction cardiaque systolique réduite (FEVG<52 %).

Fonction diastolique normale.

Diabète nécessitant de l'insuline.

Dysfonctionnement rénal ou hépatique modéré ou sévère.

Échocardiographie techniquement insuffisante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Suisse, CH-4310
        • Cardiology office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de cardiopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée, dyspnée de grade III NYHA. Soit en rythme sinusal (et possible fibrillation auriculaire paroxystique) soit avec fibrillation auriculaire permanente.

La description

Critère d'intégration:

Inutile de modifier le traitement pharmacologique concomitant dans les mois suivants, dyspnée de classe III NYHA et relaxation ventriculaire gauche anormale avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée (≥ 52 %).

Critère d'exclusion:

Ischémie myocardique instable, fonction cardiaque systolique réduite (FEVG<52 %), diabète sucré nécessitant de l'insuline, dysfonctionnement rénal ou hépatique modéré ou sévère, ou échocardiographie techniquement insuffisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Digoxine croisée ivabradine
Digoxine 0,125 mg une fois par jour 5 jours par semaine pendant 3 mois. Ivabradine, 7,5 mg b.id. pendant 3 mois.
Médicament: Digoxine et ivabradine
Pas plus de détails
Autres noms:
  • Thérapie médicale dans l'insuffisance cardiaque avec fibrillation auriculaire.
  • Médicaments utilisés : digoxine et ivabradine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque (fonction diastolique et systolique)
Délai: Après 12-14 semaines
Fonction cardiaque (échocardiographie) : fonction systolique (c.-à-d. FEVG) et fonction diastolique (rapport Doppler E/A, rapport Doppler tissulaire e/e1, temps de décélération Doppler de l'onde E.
Après 12-14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque et tension artérielle.
Délai: Après 12-14 semaines
Modifications du rythme cardiaque et de la pression artérielle.
Après 12-14 semaines
Dyspnée.
Délai: Après 12-14 semaines
Modifications de la classe NYHA de la dyspnée).
Après 12-14 semaines
Valeur NB-proBNP
Délai: Après 12-14 semaines
Changements (valeurs sériques) après le traitement.
Après 12-14 semaines
Poids
Délai: 12-14. semaines
Changements après la thérapie
12-14. semaines
Taille de l'oreillette gauche
Délai: Après 12-14 semaines
Changer la taille).
Après 12-14 semaines
ECG
Délai: Après 12-14 semaines
Modifications (fréquence cardiaque, intervalle PR, morphologie et durée du QRS), segment ST-T, autres arythmies
Après 12-14 semaines
Laboratoire
Délai: Après 12-14 semaines
Toute modification de l'hématologie, des électrolytes, de la fonction rénale et hépatique.
Après 12-14 semaines
Effets secondaires
Délai: Après 12-14 semaines
Tout effet secondaire, rapporté spontanément ou après interrogatoire spécifique.
Après 12-14 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: Après 12-14 semaines.
Modifications de la durée du test de marche et de la fréquence cardiaque pendant le test.
Après 12-14 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cocco, Giuseppe, M.D.

Collaborateurs

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Autre subvention/numéro de financement: Cocco G, MD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner